苏州艾司奥美拉唑镁肠溶片BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性研究

登记号	CTR20210851	试验状态	进行中
申请人联系人	任冲	首次公示信息日期	2021-04-21
申请人名称	黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

登记号	CTR20210851
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流病（GERD）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者。
试验专业题目	一项随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片与Nexium 24hr® 在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性研究
试验方案编号	Awk-2021-BE-02	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	任冲	联系人座机	010-82483501	联系人手机号	18614047069
联系人Email	300025@zbdzy.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区中关村E世界A座608	联系人邮编	100190

按生物等效性试验的有关规定，以黑龙江珍宝岛药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（受试制剂 T，规格： 20mg/片），与 MINAKEM S.AS生产的 Nexium 24hr®（参比制剂 R，规格： 20mg/片）对比，以评价两种试验药物在中国健康成年受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性 。评估单剂口服受试制剂（艾司奥美拉唑镁肠溶片，T）和参比制（Nexium 24hr®，R） 在中国健康成年受试者的安全性 。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够遵守本项研究的各项要求， 按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 28天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施， 且无捐精、卵计划； 4 年龄为18-45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45 周岁）； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（ BMI）＝体重（ kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2范围内（包括临界值）； 6 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
排除标准	1 伴有糖耐受不良、葡萄糖 半乳糖吸收障碍或蔗糖酶 异麦芽糖酶不足者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 凝血功能 ）、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片等，结果显示异常有临床意义者。 3 已知对艾司奥美拉唑镁 、苯并咪唑或同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史者，或过敏体质者； 4 传染病筛查乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体 ）结果呈阳性者； 5 哺乳期女性或女性妊娠检查结果异常有临床意义者； 6 筛选前 3个月内接受过任何手术者； 7 筛选前 3个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）； 8 筛选前 3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者； 9 筛选前30天内曾接受过疫苗接种的受试者; 10 筛选前3个月至首次服药前72小时每日吸烟量大于5支者； 11 筛选前 30天内使用过任何肝脏代谢酶 CYP2C19和 CYP3A4抑制剂或诱导剂类药（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者； 12 筛选前 14天内使用过处方药、非处方药（包括中药），药膳或大剂量维生素的营养品者； 13 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者； 14 服用试验药物前 72小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 15 服用试验药物前 72小时内食用过任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）； 16 服用试验药物前 72小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者； 17 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精者（ 1标准杯：360mL的啤酒、150ml的葡萄酒、40ml的40%酒精含量的酒）； 18 有药物滥用史者或者在过去一年内吸毒者；或药物滥用检查为阳性者； 19 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者； 20 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:Esomeprazolemagnesiumentericcoatedtablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:空腹服用试验药物1片，均以约240mL温水送服，并喝完，清洗期为7天 用药时程:每周期1次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:Esomeprazolemagnesiumentericcoatedtablets 商品名称:Nexium24hr？ 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:空腹服用对照药物1片，均以约240mL温水送服，并喝完，清洗期为7天 用药时程:每周期1次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后24h 有效性指标

1	姓名	关灵	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	13922976661	Email	813008501@qq.com	邮政地址	江苏省-苏州市-明新街2号
	邮编	523000	单位名称	东莞市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞市人民医院	关灵	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞市人民医院伦理委员会	修改后同意	2021-03-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；