上海ZN-c5胶囊I期临床试验-评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
上海复旦大学附属肿瘤医院开展的ZN-c5胶囊I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为乳腺癌
| 登记号 | CTR20210861 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 丁莹莹 | 首次公示信息日期 | 2021-04-30 |
| 申请人名称 | Zentera Therapeutics HK Limited/ Patheon Inc./ 正腾康生物科技（上海）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210861 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | ZN-c5胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 临床1b期开放性、多中心研究，评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性 | ||
| 试验通俗题目 | 评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性 | ||
| 试验方案编号 | c5ZTCN100 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-12-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 丁莹莹 | 联系人座机 | 021-61357249 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yding@zenteratx.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区瑞安广场 | 联系人邮编 | 200021 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要评估在剂量为50mg的安全性导入期中观测到的剂量限制性毒性(DLT)，并评估50mgQD剂量组和150mgQD剂量组的安全性和耐受性，评估ZN-c5单药治疗的初步抗肿瘤活性，确定口服单药治疗下ZN-c5的药代动力学特征 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张剑 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 02164047456 | syner2000@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-康新公路4333号 | ||
| 邮编 | 200120 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 蚌埠医学院附属第一医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理 | 同意 | 2021-01-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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