长沙罗格列酮片BE期临床试验-罗格列酮片与马来酸罗格列酮片在健康受试者中的空腹和餐后生物等效性研究。

登记号	CTR20210864	试验状态	已完成
申请人联系人	吴佳佑	首次公示信息日期	2021-04-20
申请人名称	成都恒瑞制药有限公司

登记号	CTR20210864
相关登记号	暂无
药物名称	罗格列酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2 型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2 型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病治疗的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。
试验专业题目	罗格列酮片人体生物等效性研究
试验通俗题目	罗格列酮片与马来酸罗格列酮片在健康受试者中的空腹和餐后生物等效性研究。
试验方案编号	JY-BE-LGLT-2021-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴佳佑	联系人座机	028-87848314	联系人手机号	13340685398
联系人Email	wjywill5398@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号	联系人邮编	611731

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，成都恒瑞制药有限公司生产的罗格列酮片（4 mg）与SB PHARMCO PUERTO RICO INC持证，加拿大GlaxoSmithKline生产的马来酸罗格列酮片（商品名：AVANDIA®，4 mg，以罗格列酮计）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价成都恒瑞制药有限公司生产的罗格列酮片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，性别比例适当； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过任何临床试验者或者使用研究药物者；（问诊＋联网筛查） 2 对本品任一成分或其他噻唑烷二酮类（如恩格列酮、曲格列酮、吡格列酮等）过敏，或过敏体质者；（问诊） 3 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 既往有充血性心衰（包括水肿、体重异常快速增长、呼吸困难等症状和体征）、心肌缺血、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊） 7 试验前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 8 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 9 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；（问诊） 10 试验前30天内使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、吉非贝齐等）者；（问诊） 11 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊） 12 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 13 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 14 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 15 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊） 18 试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 20 试验前生命体征检查异常且有临床意义者； 21 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 22 试验前心电图异常且有临床意义者； 23 试验前心脏彩超（左心功能测定）异常且有临床意义者； 24 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 25 自上次离院后至入住前，有伴随用药、吸烟、饮酒，或发生过急性疾病且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 26 自上次离院后至入住前，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 27 自上次离院后至入住前，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊） 28 自上次离院后至入住前，发生过无保护性性行为者；（问诊） 29 自上次离院后至入住前，接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 30 生命体征异常有临床意义且经研究者判断不适宜继续参加试验者； 31 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 32 呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL者； 33 女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 34 体格检查异常且有临床意义者；（仅适用于第一周期） 35 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗格列酮片 英文通用名:RosiglitazoneTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:受试者每周期单次口服受试制剂或参比制剂1片（规格：4mg），240mL水送服。 用药时程:单次给药；7天为1个给药周期，空腹餐后各给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸罗格列酮片 英文通用名:RosiglitazoneMaleateTablets 商品名称:AVANDIA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:受试者每周期单次口服受试制剂或参比制剂1片（规格：4mg），240mL水送服。 用药时程:单次给药；7天为1个给药周期，空腹餐后各给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征监测、实验室检查、12导联心电图、体格检查、临床症状观察和报告、不良事件。 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	药理学博士	职称	教授
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410016	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-03-17

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-29；
试验完成日期	国内：2021-07-08；