苏州他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210910	试验状态	已完成
申请人联系人	于青华	首次公示信息日期	2021-04-28
申请人名称	烟台市东盛生物科技有限公司

登记号	CTR20210910
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍（ED）。
试验专业题目	他达拉非片20 mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号	2021-TDLF-BE-003	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2021-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于青华	联系人座机	0535-6391077	联系人手机号	13361318576
联系人Email	3130913796@qq.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-经济技术开发区徐州街9号2楼 203	联系人邮编	264006

主要研究目的 评价中国健康男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂（规格：20 mg，持有人：烟台市东盛生物科技有限公司）和参比制剂希爱力®（规格：20 mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂希爱力®（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，年龄≥18周岁； 2 体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上的药物、食物过敏者），或已知对他达拉非及其辅料或类似物过敏者； 3 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 4 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者； 6 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者； 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者； 8 在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）； 9 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 10 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者； 11 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等； 12 12)经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括肌酐清除率低于60 mL/min，肌酐清除率计算公式详见附录6）等； 13 13)经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性耳聋等）； 14 有药物片剂吞咽困难者； 15 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 16 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 17 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）； 18 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者； 19 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，1片，240ml温水送服。 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，1片，240ml温水送服。 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药后96h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap等 用药后96h内 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12导联心电图等安全性指标 试验过程中直至试验结束 安全性指标

1	姓名	吴妹英	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13906133614	Email	wu_my@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-相城区广前路10号
	邮编	215007	单位名称	苏州市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州市第五人民医院	吴妹英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会	不同意	2021-03-19
2	苏州市第五人民医院临床试验伦理	同意	2021-03-24
3	苏州市第五人民医院临床试验伦理	同意	2021-07-30
4	苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-27；
试验完成日期	国内：2021-08-30；