泰州硝酸甘油片其他临床试验-硝酸甘油片空腹人体生物等效性预试验

登记号	CTR20210913	试验状态	进行中
申请人联系人	魏群	首次公示信息日期	2021-04-24
申请人名称	北京益民药业有限公司

登记号	CTR20210913
相关登记号	暂无
药物名称	硝酸甘油片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作
试验专业题目	硝酸甘油片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	硝酸甘油片空腹人体生物等效性预试验
试验方案编号	BJYM-XSGY-BE-01-Y	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2021-03-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	魏群	联系人座机	010-81490389	联系人手机号
联系人Email	weiqun198812@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-顺义区光明南街14号	联系人邮编	101300

比较空腹给药条件下，北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片（规格：0.6 mg）与Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®，规格：0.6 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，考察两制剂的人体生物等效性，为硝酸甘油片人体生物等效性正式试验设计提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2 3 健康状况：体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学检查）、12导联心电图检查、女性血妊娠检查结果正常 4 口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收 5 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准	1 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对硝酸甘油及其辅料中任何成分过敏者 2 有慢性精神疾患或精神异常者 3 可能患有影响试验安全性或药物体内过程的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病 4 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者 5 既往有药物滥用史或使用过毒品者 6 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者 7 严重贫血者 8 颅内压升高者 9 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受者 10 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 13 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者 14 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者 15 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者 16 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者 17 妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者 18 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者 19 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者 20 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者 21 新冠病毒核酸检测阳性者 22 经研究者判断不宜入组的其他情况（如：经常出现体位性低血压、头痛、头晕等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸甘油片 英文通用名:NitroglycerinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6mg 用法用量:舌下含服、用药一次、0.6mg/次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸甘油舌下片 英文通用名:NitroglycerinSublingualTablets 商品名称:耐较咛® 剂型:片剂 规格:0.6mg 用法用量:舌下含服、用药一次、0.6mg/次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后3.5小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后3.5小时 有效性指标 2 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等结果 首次给药至试首次给药至试验结束验结束 安全性指标

1	姓名	殷勇	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	18852671008	Email	2920997884@qq.com	邮政地址	江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号
	邮编	225300	单位名称	泰州中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰州中医院	殷勇	中国	江苏省	泰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰州市中医院伦理委员会	同意	2021-04-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；