苏州DBPR108片I期临床试验-一项评估盐酸二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀与DBPR108 片在健康受试者中药物相互作用的I 期临床研究

登记号	CTR20210943	试验状态	已完成
申请人联系人	吕华	首次公示信息日期	2021-05-06
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20210943
相关登记号	CTR20192506,CTR20150397,CTR20160907,CTR20160919,CTR20170397,CTR20191987,CTR20210251
药物名称	DBPR108片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项评估盐酸二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀与DBPR108 片在健康受试者中药物相互作用的I 期临床研究
试验通俗题目	一项评估盐酸二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀与DBPR108 片在健康受试者中药物相互作用的I 期临床研究
试验方案编号	HA1118-CSP-010	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕华	联系人座机	021-60676537	联系人手机号
联系人Email	lvhua@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号	联系人邮编	050035

第一部分：盐酸二甲双胍片与DBPR108 片在健康受试者中的药物相互作用试验 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性； 第二部分：格列本脲片与DBPR108 片在健康受试者中的药物相互作用试验 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和格列本脲片的药代动力学相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和格列本脲片的安全性和耐受性； 第三部分：缬沙坦胶囊与DBPR108 片在健康受试者中的药物相互作用试验 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和缬沙坦胶囊的药代动力学相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和缬沙坦胶囊的安全性和耐受性； 第四部分：辛伐他汀片与DBPR108 片在健康受试者中的药物相互作用试验 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和辛伐他汀片的药代动力学相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和辛伐他汀片的安全性和耐受性；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 年龄在18~45 岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的成年受试者，男女均可； 3 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 4 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1； 5 筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图（ECG）检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究者。
排除标准	1 过敏体质，或对DBPR108 片中的任何成份过敏； 2 筛选前1 年内患有心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病者； 3 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者； 4 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药； 5 有药物滥用史，或筛选期尿药筛选试验阳性者； 6 筛选前3 个月内平均每日吸烟大于5 支； 7 筛选前3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或44 ml 低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或86 mL 低度白酒），或给药前48h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者； 8 给药前48h 内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）； 10 筛选前3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者； 11 经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、X-胸片（正位）、腹部B（肝胆胰脾肾）超等检查异常且有临床意义者； 12 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者； 13 女性受试者在筛选期或试验过程中处于妊娠期、哺乳期或血清妊娠结果阳性； 14 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:DBPR108片 英文通用名:DBPR108Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，一次100mg 用药时程:共服用5次 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服，一天一次，一次1000mg 用药时程:第一天和第八天各服药一次 3 中文通用名:格列本脲片 英文通用名:GlibenclamideTables 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，一天一次，一次5mg 用药时程:第一天和第八天各服药一次 4 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanCapsules 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，一天一次，一次160mg 用药时程:第一天和第八天各服药一次 5 中文通用名:辛伐他汀片 英文通用名:SimvastatinTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一天一次，一次40mg 用药时程:第一天和第八天各服药一次

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 指标：血浆盐酸二甲双胍的PK 参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）和DBPR108的药代动力学参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss） 第一天、第六天、第七天、第八天 安全性指标 2 PK 指标：血浆格列本脲的PK 参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）和DBPR108 的药代动力学参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss） 第一天、第六天、第七天、第八天 安全性指标 3 PK 指标：血浆缬沙坦的PK 参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）和DBPR108 的药代动力学参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss） 第一天、第六天、第七天、第八天 安全性指标 4 PK 指标：血浆辛伐他汀、辛伐他汀酸的PK 参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）和DBPR108 的药代动力学参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss） 第一天、第六天、第七天、第八天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 指标：血浆盐酸二甲双胍和DBPR108 的药代动力学参数（Tmax，t1/2，CL/F，nVz/F 等） 第一天、第六天、第七天、第八天 安全性指标 2 PK 指标：血浆格列本脲和DBPR108 的药代动力学参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/Fn等） 第一天、第六天、第七天、第八天 安全性指标 3 PK 指标：血浆缬沙坦和DBPR108 的药代动力学参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F 等） 第一天、第六天、第七天、第八天 安全性指标 4 PK 指标：血浆辛伐他汀、辛伐他汀酸和DBPR108 的药代动力学参数（Tmax，t1/2，nCL/F，Vz/F 等） 第一天、第六天、第七天、第八天 安全性指标 5 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等。 整个研究周期 安全性指标

1	姓名	缪丽燕，博士	学位	博士	职称	教授
	电话	0512-67972858	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕，博士	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院	同意	2021-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-26；
试验完成日期	国内：2021-07-09；