南京注射用盐酸瑞芬太尼III期临床试验-在 ICU 患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、平行、阳性对照临床试验

登记号	CTR20210946	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-05-13
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20210946
相关登记号	CTR20200112
药物名称	注射用盐酸瑞芬太尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	ICU 患者中的镇痛
试验专业题目	在 ICU 患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、平行、阳性对照临床试验
试验通俗题目	在 ICU 患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、平行、阳性对照临床试验
试验方案编号	YCRF-RFTN-III-01	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

采用多中心、随机、双盲、平行、枸橼酸芬太尼注射液阳性对照的方法，在ICU患者中评估注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18 周岁≦年龄≦80 周岁，性别不限 2 当前气管插管时间≤24h，且预计仍需要机械通气超过 48h 的 ICU 患者 3 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除标准	1 已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者 2 预计生存期＜48h的患者 3 因各种原因无法进行RASS评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、昏迷患者等 4 重症肌无力患者 5 支气管哮喘患者 6 腹腔间隔室综合征患者 7 肝功能重度异常[肝功能分级（CTP）评分为10-15分]，血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者 8 入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附件1）的患者 9 需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者 10 在研究药物治疗期间可能需要手术或进行气管切开术的患者 11 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒） 12 妊娠期、哺乳期女性 13 入选前1个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验） 14 经研究者判定不适合入选的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸瑞芬太尼 英文通用名:RemifentanilHydrochlorideforInjection 商品名称:瑞捷 剂型:注射剂 规格:1mg（按C20H28N2O5计） 用法用量:注射用盐酸瑞芬太尼的起始给药剂量：芬太尼模拟剂推注(6ml)+6μg/kg/h输注（输注速率为6ml/h）；持续输注给药期间的剂量调整幅度为1.5μg/kg/h（速率调整幅度为1.5ml/h），调整频率为1次/5min 用药时程:连续给药72小时/成功脱机
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸芬太尼注射液 英文通用名:FentanylCitrateInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mL：0.5mg 用法用量:枸橼酸芬太尼注射液起始给药剂量：1μg/kg推注(6ml)+1μg/kg/h输注（输注速率为6ml/h）；持续输注给药期间的剂量调整幅度为0.25μg/kg/h（速率调整幅度为1.5ml/h），调整频率为1次/5min 用药时程:连续给药72小时/成功脱机

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物给药期间，镇痛成功的受试者占每组受试者人数的比例（镇痛成功率） 研究药物给药期间 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物给药期间，受试者处于CPOT≤2分，且-2分≤RASS≤1分的时间比例 研究药物给药期间 有效性指标 2 补救镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液追加的次数 研究药物给药期间 有效性指标 3 使用补救镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的受试者比例 研究药物给药期间 有效性指标 4 使用镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的剂量 研究药物给药期间 有效性指标 5 研究药物给药开始至脱离机械通气的时间 研究药物给药开始至脱离机械通气 有效性指标 6 脱机成功率 整个临床研究期间 有效性指标 7 研究药物给药开始至出ICU的时间 研究药物给药开始至出ICU 有效性指标 8 出ICU的受试者比例 整个临床研究期间 有效性指标 9 不良事件、生命体征[血压（SBP/DBP/MAP）、心率、呼吸频率、SpO2、体温]、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能）以及SOFA评估等，以及因安全或耐受性原因而提前退出情况 整个临床研究期间 安全性指标

1	姓名	杨毅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980601564	Email	yiyiyang2004@gmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区湖南路丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	杨毅	中国	江苏省	南京市
2	苏北人民医院	郑瑞强	中国	江苏省	扬州市
3	武汉大学中南医院	彭志勇	中国	湖北省	武汉市
4	河南省人民医院	秦秉玉	中国	河南省	郑州市
5	郑州大学第一附属医院	孙同文	中国	河南省	郑州市
6	西安交通大学第一附属医院	石秦东	中国	陕西省	西安市
7	首都医科大学附属北京天坛医院	周建新	中国	北京市	北京市
8	天津市第一中心医院	王勇强	中国	天津市	天津市
9	中南大学湘雅三医院	杨明施	中国	湖南省	长沙市
10	中南大学湘雅医院	张丽娜	中国	湖南省	长沙市
11	重庆医科大学附属第一医院	周发春	中国	重庆市	重庆市
12	浙江省人民医院	孙仁华	中国	浙江省	杭州市
13	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	潘爱军	中国	安徽省	合肥市
14	河北医科大学第四医院	胡振杰	中国	河北省	石家庄市
15	遵义医科大学附属医院	陈涛	中国	贵州省	遵义市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2021-03-26
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2021-08-17
3	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2021-09-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 138 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；