成都苯胺洛芬注射液III期临床试验-苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的临床研究

登记号	CTR20210949	试验状态	进行中
申请人联系人	李建飞	首次公示信息日期	2021-05-12
申请人名称	大连天宇制药有限公司/ 广东中科药物研究有限公司

登记号	CTR20210949
相关登记号	CTR20190312,CTR20140538,CTR20140540,CTR20140554,CTR20140466,CTR20170496,CTR20180896,CTR20210721
药物名称	苯胺洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛
试验专业题目	苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的临床研究
试验方案编号	BALF-PAIN- 3002	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李建飞	联系人座机	0311-85901748	联系人手机号	15630403319
联系人Email	lijianfei@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街238号	联系人邮编	050035

苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18≤年龄≤65 周岁； 2 ASA 分级 I 级或 II 级； 3 18≤体重指数（BMI）≤30 [ BMI =体重（kg）/身高 2（m2）]； 4 拟在择期全麻下行开腹或腹腔镜的全或次全子宫切除术(伴或不伴输卵管、卵 巢切除术) 患者； 5 预计手术后住院时间≥48 小时； 6 预期术后需要进行 24 h 以上 PCIA（经静脉患者自控镇痛泵）治疗； 7 能够理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA 设备，能与研究人员有效沟 通； 8 同意参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 除本次手术目标病灶引起的慢性疼痛外，其他有 3 个月以上慢性疼痛病史或 正在接受 3 个月以上规律镇痛治疗； 2 手术前 20 天内使用过巴比妥类药物，或 24 h 内使用过其他镇痛药、肌松药或 镇静药（不包括本次手术需要的此类药物），或 12 h 内使用过长效非甾体抗 炎药（NSAIDs），或 6 h 内使用过短效非甾体抗炎药（NSAIDs）（见附件 1）； 3 存在高出血风险，包括患有先天性出血性疾病（如血友病等）、血小板减少（PLT＜80×10∧9/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散 性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）或任何有临床意义的活动性出血、 凝血功能障碍； 4 手术前 6 h 内接受过全剂量抗凝治疗、活化蛋白 C 或溶栓药物（因预防治疗 使用肝素皮下注射液除外）； 5 术前 6 个月内出现过心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、不稳定性心绞 痛、急性心肌梗死、严重的心律失常； 6 经药物治疗血压未获满意控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥105 mmHg），或高血压服用 ACEI/利尿剂≥30 天，或低血压（收缩压＜ 90 mmHg）； 7 既往患有支气管哮喘、肺源性心脏病或其他严重呼吸系统疾病； 8 术前 6 个月内有消化道溃疡、消化道出血史且需要进行内科治疗（预防性用 药或未确诊者不在排除之列）； 9 既往患有脑动静脉畸形、脑动脉瘤、脑肿瘤，或术前有颅脑外伤、颅内手术、 脑卒中病史； 10 糖尿病血糖控制不佳（随机血糖＞11.1 mmol/L）； 11 患有自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗； 12 肝、肾功能异常：ALT/AST＞正常值上限 2 倍，或肌酐＞正常值上限，或手 术前 28 天内接受过透析治疗； 13 已知既往对多种药物过敏，或对本药组份、NSAIDs 类、阿片类药物过敏； 14 既往出现过对麻醉药品、毒品的依赖或者对阿片类药物的耐受； 15 筛选前一年内有酗酒史； 16 术前 3 个月内参加过其他临床试验； 17 研究者认为不适合参与本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯胺洛芬注射液 英文通用名:FelbinacTrometamolInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:94.25mg/4ml/支 用法用量:静脉泵注，将苯胺洛芬注射液8ml与0.9%氯化钠注射液稀释至100mL，使用微量注射泵匀速静脉泵注30min。每8小时给药一次，共计给药3次。 用药时程:多次给药；24h为一个给药周期，共给药一个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:36mg/4ml/支 用法用量:静脉泵注，注射用生理盐水（0.9%氯化钠注射液）8ml与0.9%氯化钠注射液稀释至100mL，使用微量注射泵匀速静脉泵注30min。每8小时给药一次，共计给药3次。 用药时程:多次给药；24h为一个给药周期，共给药一个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物首次给药结束后 24 h 内吗啡的总用量。 首次给药结束后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUCM）（1-8 h，8-16 h，16-24 h）； 首次给药结束后24h 有效性指标 2 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUCR）（1-8 h，8-16 h，16-24 h）； 首次给药结束后24h 有效性指标 3 首次按压镇痛泵镇痛的时间； 首次给药结束后24h 有效性指标 4 首次给药结束后 24 h 内镇痛泵按压总次数及有效按压次数； 首次给药结束后24h 有效性指标 5 使用吗啡补救镇痛比例。 首次给药结束后24h 有效性指标

1	姓名	魏新川	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18981830580	Email	390626473@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省人民医院	魏新川	中国	四川省	成都市
2	四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
3	安徽医科大学第二附属医院	胡宪文	中国	安徽省	合肥市
4	东莞市人民医院	谢海辉	中国	广东省	东莞市
5	福建医科大学附属第二医院	何荷番	中国	福建省	泉州市
6	广东省妇幼保健院	胡祖荣	中国	广东省	广州市
7	河北医科大学第四医院	徐红萌	中国	河北省	石家庄市
8	济南市中心医院	王芹	中国	山东省	济南市
9	暨南大学附属第一医院	李雅兰	中国	广东省	广州市
10	柳州市工人医院	陈霞	中国	广西壮族自治区	柳州市
11	柳州市人民医院	游志坚	中国	广西壮族自治区	柳州市
12	南方医科大学南方医院	刘克玄	中国	广东省	广州市
13	南方医科大学珠江医院	徐世元	中国	广东省	广州市
14	南华大学附属第一医院	胡啸玲	中国	湖南省	衡阳市
15	淮安市第一人民医院	苏珍	中国	江苏省	淮安市
16	宁波市第一医院	陈益君	中国	浙江省	宁波市
17	绍兴市人民医院	陈忠华	中国	浙江省	绍兴市
18	首都医科大学附属北京妇产医院	车向明	中国	北京市	北京市
19	苏州大学附属第一医院	嵇富海	中国	江苏省	苏州市
20	徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市
21	宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市
22	中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南省	长沙市
23	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
24	中南大学湘雅医院	白念岳、程智刚	中国	湖南省	长沙市
25	重庆医科大学附属第二医院	黄河	中国	重庆市	重庆市
26	遵义医科大学附属医院	朱宇航	中国	贵州省	遵义市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-04-08
2	四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-04-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 264 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；