成都TQB3616胶囊II期临床试验-TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究
成都四川大学华西医院开展的TQB3616胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期肺癌
| 登记号 | CTR20210952 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2021-04-28 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210952 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190455,CTR20210354,CTR20210334 | ||
| 药物名称 | TQB3616胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肺癌 | ||
| 试验专业题目 | TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TQB3616-ALTN-II-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-02-21 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 025-69927811 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | DAIJUN@CTTQ.COM | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TQB3616+盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的客观缓解率（ORR） 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王永生 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15923397687 | wangys@wchscu.cn | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 5 | 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 贵州省人民医院 | 张瑜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 7 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 126 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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