重庆德谷胰岛素注射液BE期临床试验-德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20220005	试验状态	进行中
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2022-01-11
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20220005
相关登记号	暂无
药物名称	德谷胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101158
适应症	用于治疗成人 2 型糖尿病。
试验专业题目	德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、 两周期、两序列、单剂量、交叉、空腹的生物等效性研究
试验通俗题目	德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	SL-DG-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-88627981-8512	联系人手机号
联系人Email	yangcaixia@slpharm.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园小区1号楼	联系人邮编	100049

主要研究目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的德 谷胰岛素注射液（受试制剂，T）与丹麦诺和诺德公司生产的德谷胰岛素注射液（诺和达®，参比制剂，R）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质，并评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价德谷胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自筛选起且愿意在研究结束后 6 个月自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为 18～45 周岁男性受试者（包括 18 和 45 周岁）； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤，体重指数(BMI)＝体重（kg）/身高 2（m2），体重 指数在 18.0~24.0 范围内（包括临界值）； 6 3.9mmol/L＜空腹血糖＜6.1 mmol/L 且糖化血红蛋白数值≤6.0%。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或 临床实验室检查结果； 2 有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史， 研究医生认为不适宜参加者； 3 有糖尿病病史及家族史（一级直系亲属）； 4 胰岛素分泌功能异常（通过胰岛素释放试验（IRT）证实）； 5 糖耐量异常（空腹血糖（FPG）≥6.1mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后2h 血糖≥7.8mmol/L）； 6 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 7 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14个单位：1单位≈360mL 啤酒，或45mL 烈 酒，或 150mL 葡萄酒，在首次使用试验用药品前48h内饮酒或试验期间不能禁酒 者； 8 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在使用试验用药品前 48h 内吸烟或试验期间 不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者； 10 筛选前 3 个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总 量≥200mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后 30 天内 不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者； 11 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性； 12 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测呈阳性者； 13 给药前 3 个月内有外科手术史； 14 给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者； 15 给药前 14 天内服用了任何处方药； 16 给药前 48 小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 17 给药前 48h 内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的饮料或食物）或有剧烈 运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 给药前 48 小时摄取了任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物（如动物肝脏）； 19 参加筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或首次给药前 48h 内有剧烈运 动者； 20 首次给药前 1 个月内或计划在试验期间进行手术者； 21 在筛选期发生急性疾病者； 22 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml：300单位（笔芯） 用法用量:皮下注射，每周期单次给药剂量为0.4U/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecInjection 商品名称:诺和达 剂型:注射剂 规格:3ml：300单位（畅充） 用法用量:皮下注射，每周期单次给药剂量为0.4U/kg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 德谷胰岛素药时曲线下面积 AUC0-t、AUC0-∞、德谷胰岛素达峰浓度 Cmax； 给药后 有效性指标 2 GIR 曲线下面积（AUCGIR0-24h）、葡萄糖输注最大速率（GIRmax）； 给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 德谷胰岛素药时曲线下面积 AUCs（AUC0-12h、AUC12-24h、AUC0-24h）、清除 半衰期 T1/2、血浆德谷胰岛素达峰时间 Tmax等。 给药后 有效性指标 2 GIR 曲线下面积（AUCGIR0-12h、AUCGIR12-24h）、葡萄糖输注最大速率的时 间（tGIRmax）等。 给药后 有效性指标 3 关注试验过程中的不良事件（给药部位、低血糖）、严重不良事件、免疫原性、生命体 征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血常规检查）、12 导联心电 图等。 给药后 安全性指标

1	姓名	汤成泳	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18983286980	Email	17235387@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号
	邮编	400016	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	汤成泳	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2021-12-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；