青岛利拉鲁肽注射液I期临床试验-利拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20210968	试验状态	已完成
申请人联系人	崔万青	首次公示信息日期	2021-04-29
申请人名称	北京诺博特生物科技有限公司

登记号	CTR20210968
相关登记号	暂无
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品作为低热量饮食和增加体力活动为基础的慢性体重管理的辅助治疗。
试验专业题目	在健康受试者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力®的随机、开放、单剂量、双交叉Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	利拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	NBT-1698-P1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔万青	联系人座机	010-85809022	联系人手机号	15122610811
联系人Email	cuiwanqing@imeik.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路甲92号世茂大厦C座21层	联系人邮编	100020

主要研究目的：本研究以北京诺博特生物科技有限公司生产的利拉鲁肽注射液（3ml：18mg）为受试制剂（T），以原研厂家丹麦诺和诺德公司生产的利拉鲁肽注射液（3ml：18mg，商品名：诺和力®）为参比制剂（R），评价受试制剂（T）和参比制剂（R）药代动力学的相似性。 次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者； 2 年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）（以签署知情同意书当天为准）； 3 体重≥50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26kg/m2（含临界值）； 4 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 生命体征、体格检查、心电图检查、B 超检查（肝、胆、胰、脾、肾、甲状腺）、Xn线胸部正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、降钙素、凝血n功能）经研究者判定异常有临床意义者； 2 血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者； 3 有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或筛选期空腹血糖异常（空腹血糖6.1mmol/L）者； 4 对利拉鲁肽注射液有效成分或辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者； 5 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系n统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者； 6 评估肾小球滤过率（eGFR）≤80ml/(min？1.73m2)者（eGFR[mL/(min？1.73 m2n)]=(140-年龄)×体重÷[0.814×SCr(μmol/L)]）； 7 既往 6 个月内长期饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡n因的饮料者；或首次给药前 48 小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、n巧克力等）者；或首次给药前 48 小时内摄入富含黄嘌呤成分的食物或饮料或含有葡n萄柚成分的产品者； 8 首次给药前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者； 9 不能遵守统一饮食者（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）； 10 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者； 11 晕针、晕血史者； 12 既往酗酒者【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如360mL啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】；或筛选前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位）；或试验期间不能禁酒者；或入组前酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）； 13 筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能忌烟者； 14 入组前 30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品）； 15 入组前 3 个月内使用过全身性糖皮质激素类药物者； 16 入组前 3 个月内参加过其他临床试验且服用试验药物者； 17 入组前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）者；或计划在研究期间或研究结束n后 3 个月内献全血或血液成份者； 18 既往 1 年内有药物滥用史或药物依赖史，或试验期间药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻n酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 19 男性受试者或其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵n计划，不愿采取适当的避孕措施者； 20 首次给药前 3 个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者； 21 首次给药前 1 年内接受过重大外科手术者； 22 受试者依从性差； 23 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:LiraglutideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml:18mg 用法用量:空腹条件下皮下注射利拉鲁肽注射液0.6mg 用药时程:单次给药；仅1个周期给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:LiraglutideInjection 商品名称:诺和力®（Victoza®） 剂型:注射剂 规格:3ml:18mg 用法用量:空腹条件下皮下注射利拉鲁肽注射液0.6mg 用药时程:单次给药；仅1个周期给药。 2 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:LiraglutideInjection 商品名称:诺和力®（Victoza®） 剂型:注射剂 规格:3ml:18mg 用法用量:空腹条件下皮下注射利拉鲁肽注射液0.6mg 用药时程:单次给药；仅1个周期给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax，AUC0-t 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AUC0-∞，Tmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap,免疫原性，实验室检查，不良事件等。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-西海岸新区1677号
	邮编	266500	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-03-31

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-19；
试验完成日期	国内：2021-10-11；