成都JS004（重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液）I期临床试验-JS004在晚期头颈癌患者的I/II期临床研究

登记号	CTR20210976	试验状态	进行中
申请人联系人	田晓垚	首次公示信息日期	2021-05-13
申请人名称	上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物工程有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司

登记号	CTR20210976
相关登记号	CTR20200202,CTR20201153,CTR20210103
药物名称	JS004（重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期头颈癌
试验专业题目	重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期头颈癌患者的I/II期临床研究
试验通俗题目	JS004在晚期头颈癌患者的I/II期临床研究
试验方案编号	JS004-004-I/II	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	田晓垚	联系人座机	021-61058800	联系人手机号	13514257836
联系人Email	xiaoyao_tian@junshipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区世纪大道1196号世纪汇2座17层1705室	联系人邮编	200122

评估JS004不同剂量水平治疗复发或转移性HNC的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁 2 经组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌及鼻咽癌，已不适合接受手术或放疗等局部治疗 3 既往接受过针对复发转移性疾病的至少一线标准方案治疗，在治疗中或治疗结束后发生进展；对于新辅助或辅助化疗（或放化疗），在治疗结束后6个月内出现复发或转移可视为接受过一线治疗 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分 5 首次用药前72小时内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后60天内采用有效避孕措施 6 预期生存期≥12周 7 良好的器官功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/ L
排除标准	1 经组织学或细胞学确认的唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌（如腺癌，肉瘤或混合癌），以及原发部位不明的转移性鳞癌 2 进入研究前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌除外 3 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长 4 控制不良的胸腔积液、腹腔积液或心包积液 5 控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）（基于≥2次测量获得的≥3个BP读数的平均值）；首次给药6个月内曾出现高血压危象或高血压性脑病 6 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎 7 首次研究给药前28天内发生过严重感染（NCI-CTCAE>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等 8 特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎）、有临床症状或需要类固醇治疗的放射性肺炎、活动性肺炎或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JS004（重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5mL）/支 用法用量:静脉滴注，Q3W 用药时程:用到进展或最多两年
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照NCI-CTCAE 5.0评估的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查异常 筛选期至末次用药后90天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生为准） 安全性指标 2 依据RECIST 1.1评估的ORR 在首次给予试验用药品后每6周（± 7天）进行肿瘤影像学评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JS004的II期推荐剂量（RP2D） 剂量爬坡阶段，所有剂量组首次用药后的3周内 安全性指标 2 依据RECIST 1.1评估的DCR、DOR和PFS 在首次给予试验用药品后每6周（± 7天）进行肿瘤影像学评估 有效性指标

1	姓名	林桐榆	学位	医学博士	职称	教授
	电话	028-85420816	Email	tongyulin@hotmail.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路四段55号
	邮编	610041	单位名称	四川省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省肿瘤医院	林桐榆	中国	四川省	成都市
2	中山大学肿瘤防治中心	黄河	中国	广东省	广州市
3	湖南省肿瘤医院	林劲冠	中国	湖南省	长沙市
4	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东省	广州市
5	广西医科大学第一附属医院	胡晓桦	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东省	广州市
7	中山大学附属第一医院	叶升	中国	广东省	广州市
8	四川大学华西医院	李平	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-02-25
2	四川省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-05-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；