长春植物源重组人血清白蛋白注射液II期临床试验-植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究

登记号	CTR20210984	试验状态	进行中
申请人联系人	刘逸斌	首次公示信息日期	2021-05-06
申请人名称	武汉禾元生物科技股份有限公司

登记号	CTR20210984
相关登记号	暂无
药物名称	植物源重组人血清白蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1500135
适应症	失代偿性肝硬化腹水
试验专业题目	植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究
试验通俗题目	植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究
试验方案编号	US-China-HY1001	方案最新版本号	4.1
版本日期:	2021-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘逸斌	联系人座机	027-59403931-8016	联系人手机号	18071718725
联系人Email	lybin@oryzogen.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道666号	联系人邮编	430074

主要目的：通过血清白蛋白恢复水平来评估有效性。 次要目的：评估14天内血清白蛋白≥35 g/L的时间。 根据腹水严重程度和胶体渗透压评价有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解并愿意签署ICF； 2 临床、实验室或影像学检查结果显示患有失代偿性肝硬化腹水。符合条件的男性或女n性；年龄≥18 岁且≤80 岁； 3 血清白蛋白≤30 g/L； 4 有良好的体表静脉； 5 没有生育能力的女性（即，生理上无法怀孕的女性，包括绝经后2 年或采取手术绝育n的女性[定义为接受过双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术]）或同意采取以n下任一避孕措施并且筛选时血清妊娠试验呈阴性的育龄女性：n1）同意禁欲；n2）对于性行为活跃期的育龄女性（与非不育的男性伴侣有性行为），同意在接受研究药n物给药后至少90 天内采取以下两种避孕措施来防止妊娠：n- 同时使用宫内节育器，至少在研究给药前4 周放置，男性伴侣使用避孕套；n- 同时使用激素类避孕药，至少在研究给药前4 周开始使用，必须同意在整个研n究期间使用相同的激素类避孕药，男性伴侣使用避孕套；n- 至少在研究给药前21 天开始，同时使用涂有杀精剂的阴道隔膜，男性伴侣使n用避孕套。n3）至少在六个月内未接受输精管切除术且与未绝育女性伴侣发生性行为的男性受试者必n须同意从第一次随机接受研究药物起至给药后90 天内采用双重避孕方法，并且不得n在参与研究期间捐精：n- 同时使用男性避孕套，并为女性伴侣使用激素类避孕药（至少在研究给药前4n周开始使用）或宫内节育器（至少在研究给药前4 周放置）；n- 同时使用男性避孕套，女性伴侣使用涂有杀精剂的阴道隔膜。
排除标准	1 对谷类或任何含谷类的食物（包括大米）有已知的过敏/不良反应；对任何HSA 成分n或任何食物有严重过敏史； 2 筛选时水稻IgE 和IgG 抗体呈阳性，抗水稻IgE≥0.35 kU/L, 抗水稻IgG≥25.0mcg/mL； 3 目前患有需要使用白蛋白的其他疾病，如腹腔穿刺术后循环功能障碍、大容量腹穿刺放液（>5 L 每次）； 4 肾病综合征、慢性肾脏疾病且肌酐（Cr）>2 倍正常上限（ULN）、严重的心肺疾病、n血液透析、上消化道活动性出血、肝性脑病 III 级或 IV 级（肝性脑病分级详见附录n5）； 5 恶性腹水或癌栓引起的腹水； 6 肝癌 C 期、D 期的患者（根据巴塞罗那临床肝癌分期标准，详见附录 6）； 7 妊娠； 8 HIV阳性； 9 经超声或其他影像学检查确定的活动性胆道阻塞性疾病； 10 有以下实验室检查指标异常：n- 中性粒细胞绝对计数（NE#） 5 × ULN，n- 总胆红素> 5.0 × ULN；n- 国际标准化比值（INR）＞2.0；n- 尿蛋白>2+； 11 心力衰竭 C 期、D 期的患者（根据 ACCF/AHA 分期标准，详见附录 7）； 12 器官移植史； 13 患者的精神状态使其无法理解研究性质、范围和后果； 14 研究者认为使患者不适合参与试验的任何临床状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:植物源重组人血清白蛋白注射液 英文通用名:RecombinantHumanSerumAlbuminfromOryzaSativa 商品名称:奥福民 剂型:注射剂 规格:10g/50mL 用法用量:一天一次，每次10g 用药时程:连续用药14天或血清白蛋白≥35g/L 2 中文通用名:植物源重组人血清白蛋白注射液 英文通用名:RecombinantHumanSerumAlbuminfromOryzaSativa 商品名称:奥福民 剂型:注射剂 规格:10g/50mL 用法用量:一天一次，每次20g 用药时程:连续用药14天或血清白蛋白≥35g/L
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人血白蛋白 英文通用名:HumanAlbumin 商品名称:Albutein 剂型:注射剂 规格:10g/瓶（20%，50mL） 用法用量:一天一次，每次10g 用药时程:连续用药14天或血清白蛋白≥35g/L 2 中文通用名:人血白蛋白 英文通用名:HumanAlbumin 商品名称:Albutein 剂型:注射剂 规格:10g/瓶（20%，50mL） 用法用量:一天一次，每次20g 用药时程:连续用药14天或血清白蛋白≥35g/L

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清白蛋白在第14天或在此之前达到35 g/L的受试者比例 约2周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 14天内血清白蛋白≥35g/L的时间 约2周 有效性指标 2 腹水严重程度（腹围和体重） 约2周 有效性指标 3 第14天血清白蛋白与基线相比的变化 约2周 有效性指标 4 血浆胶体渗透压的改变 约2周 有效性指标+安全性指标 5 给药结束时血清白蛋白与基线相比的变化 约2周 有效性指标

1	姓名	牛俊奇	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0431-88782729	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
2	四川大学华西医院	王丽春	中国	四川省	成都市
3	河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
4	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李广明	中国	河南省	郑州市
5	中山大学附属第三医院	高志良	中国	广东省	广州市
6	复旦大学附属华山医院	张继明	中国	上海市	上海市
7	镇江市第三人民医院	吴翠松	中国	江苏省	镇江市
8	新疆医科大学第一附属医院	鲁晓擘	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
9	沈阳市第六人民医院	谷野	中国	辽宁省	沈阳市
10	郑州大学第一附属医院	余祖江	中国	河南省	郑州市
11	武汉大学人民医院（湖北省人民医院）	周中银	中国	湖北省	武汉市
12	兰州大学第一医院	毛小荣	中国	甘肃省	兰州市
13	济南市传染病医院	张纵	中国	山东省	济南市
14	浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）	杨益大	中国	浙江省	杭州市
15	首都医科大学附属北京佑安医院	胡中杰	中国	北京市	北京市
16	首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京市	北京市
17	北京大学第一医院	王贵强	中国	北京市	北京市
18	天津市第三人民医院	王凤梅	中国	天津市	天津市
19	昆明医科大学第二附属医院	杨晋辉	中国	云南省	昆明市
20	十堰市太和医院	陈悦	中国	湖北省	十堰市
21	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	萍乡市
22	佛山市第一人民医院	白红莲	中国	广东省	佛山市
23	福建医科大学孟超肝胆医院	姚履枫	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-08-27
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-09-25
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-12-22
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-04-23
5	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-11-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；