北京司库奇尤单抗注射液III期临床试验-AIN457治疗银屑病关节炎的疗效和安全性的III研究
北京中国医学科学院北京协和医院开展的司库奇尤单抗注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为银屑病关节炎
| 登记号 | CTR20210989 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2021-05-12 |
| 申请人名称 | Novartis Pharmra Schweiz AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210989 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 司库奇尤单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 银屑病关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在活动性银屑病关节炎中国受试者中评估司库奇尤单抗皮下注射治疗16周的有效性及长达1年的安全性、耐受性和长期疗效的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接研究 | ||
| 试验通俗题目 | AIN457治疗银屑病关节炎的疗效和安全性的III研究 | ||
| 试验方案编号 | CAIN457F2367 | 方案最新版本号 | V00 |
| 版本日期: | 2020-11-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的是研究AIN457治疗银屑病关节炎的疗效和药物的安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曾小峰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-69158793 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号 | ||
| 邮编 | 100032 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 3 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 4 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 南京鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 广州医科大学附属第一医院 | 叶珊慧 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 中国医科大学第一附属医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李挺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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