成都人生长激素注射液BE期临床试验-人生长激素注射液与注射用人生长激素生物等效性临床试验

登记号	CTR20210992	试验状态	已完成
申请人联系人	齐健	首次公示信息日期	2021-05-12
申请人名称	中山未名海济生物医药有限公司

登记号	CTR20210992
相关登记号	暂无
药物名称	人生长激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。
试验专业题目	单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照评价人生长激素注射液与注射用人生长激素在中国健康成年志愿者中单次给药的生物等效性研究
试验通俗题目	人生长激素注射液与注射用人生长激素生物等效性临床试验
试验方案编号	WM-GH-001	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2021-06-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐健	联系人座机	0592-5977680	联系人手机号	13581831286
联系人Email	qijian18@126.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区生物谷大道16号	联系人邮编	528437

主要目的：评价单次给药后人生长激素注射液与注射用人生长激素（商品名：海之元®）的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的生物等效性。 次要目的：评价单次给药后人生长激素注射液与注射用人生长激素（商品名：海之元®）的其他药代动力学参数及药效动力学的相似性及用药的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者； 2 18~45周岁（包括临界值）健康成年志愿者，男女兼有； 3 试验前15日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，体重在45~75 kg范围内（包括临界值）； 4 受试者同意并采取可靠避孕措施，确保研究开始到结束后3个月内没有生育计划； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 经询问受试者有明显的药物或食物过敏史； 2 经询问受试者2周内接受过非处方药物和/或处方药物、维生素和/或中药治疗； 3 经询问受试者存在长期服用某种药物或有药物滥用史者，嗜烟（平均10支/日以上）或者酗酒（酒精30 mL/日以上）史； 4 受试者乙肝表面抗原、丙肝、HIV和梅毒检测任意一项确认阳性感染者 5 经询问受试者有以下病史：糖尿病或者在筛查时发现空腹血糖升高，任何临床显著的心脏、呼吸（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或者精神疾病或者障碍，或者任何未得到控制的医学疾病；伴有经常性便血的痔疮或肛门疾病； 6 经询问受试者在接受研究药物前3个月内参加临床试验并接受试验的干预治疗者； 7 经询问受试者研究前3个月中发生重大疾病或严重症状或接受过手术者； 8 经询问或者检查发现受试者患有自身免疫性疾病病史，如牛皮癣、类风湿性关节炎、炎性肠病等；恶性肿瘤疾病史；精神疾病史者； 9 经询问有活动性感染需治疗者； 10 经询问受试者在接受研究药物前3个月内献血或接受输血或大出血者（大于400 mL）； 11 妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女给药前血HCG试验呈阳性；近期有生育计划，研究开始到结束后3个月内拒绝采取有效物理避孕措施的受试者（包括但不限于避孕套等）； 12 不同意在入组前48小时内禁用特殊饮食（包括巧克力、咖啡及含咖啡因的食物、茶、火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）； 13 不同意在试验期间停止剧烈运动，或不同意服从试验相关安排； 14 筛选前1个月内接种过活疫苗或灭活疫苗或试验期间有疫苗接种计划者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本试验； 17 参加本研究的研究者或研究助理、药剂师和其他工作人员； 18 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人生长激素注射液 英文通用名:HumanGrowthHormoneInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:30IU/10mg/3ml/瓶 用法用量:0.067mg/kg体重 用药时程:单次皮下给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用人生长激素 英文通用名:HumanGrowthHormoneForInjection 商品名称:海之元 剂型:冻干粉针 规格:3.2mg（8IU）/瓶 用法用量:0.067mg/kg体重 用药时程:单次皮下给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前2小时至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他药代动力学参数 给药前2小时至给药后24小时 有效性指标 2 IGF-1 给药前0小时至给药后96小时 有效性指标 3 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	郑莉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85423655	Email	18980601950@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区公行道5号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	郑莉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-04-14
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-25；
试验完成日期	国内：2021-10-21；