南宁冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）I期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）I期临床试验

登记号	CTR20211007	试验状态	进行中
申请人联系人	艾文	首次公示信息日期	2021-05-21
申请人名称	广州瑞贝斯药业有限公司/ 广州银河阳光生物制品有限公司

登记号	CTR20211007
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防狂犬病。
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10～60岁中国健康人群中的安全性I期临床试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）I期临床试验
试验方案编号	RBS-I01	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2021-04-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	艾文	联系人座机	020-82258661	联系人手机号
联系人Email	aiwen@gzrbsph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学城崖鹰石路9号4号楼	联系人邮编	510000

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10～60岁中国健康受试者中的安全性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 接种首剂疫苗当天年龄为10～60周岁（即已满10周岁，且未满61周岁），且能提供法定身份证明； 2 受试者和/或受试者法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书； 3 受试者和/或受试者法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访； 4 所有人群入组当天腋下体温 5 针对部分人群的标准：育龄女性及有生育能力的男性在入组前2周内采取有效的避孕措施，且同意自接种首剂疫苗至末剂疫苗后28天内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 既往曾接种或在研究期间有计划接种狂犬病疫苗； 2 对试验疫苗的任何成分，包括人血白蛋白、蔗糖、氯化钠、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：严重的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难，血管神经性水肿等； 3 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病（如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的急性发作期； 4 首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药； 5 在首剂疫苗接种前7天以内接种其他非活疫苗，或在14天以内接种减毒活疫苗； 6 患有以下疾病者：n①　患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；n②　患有血小板减少症、任何凝血障碍（如：血友病）或接受抗凝血剂（如：华法林）治疗等肌肉注射禁忌症；n③　先天性或获得性的免疫缺陷，或在6个月内有过免疫抑制剂治疗（比如，6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素强的松或同类药物）、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不得超过说明书中推荐的剂量或全身使用；n④　已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；n⑤　有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病病史或家族史；n⑥　无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；n⑦　患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病； 7 3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间（入组至全程免后1个月内）有计划使用； 8 在入组前3个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用； 9 计划在研究期间搬家或长时间离开本地； 10 研究者认为任何可能干扰对研究目的评估的其他状况； 11 针对特殊人群的标准：n①　18～60岁：入组前体检为高血压（收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg）或低血压（收缩压＜89mmHg）者（无论是否用药）；n②　育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或在入组至末剂疫苗接种后28天内）有怀孕计划。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:RabiesVaccine(VeroCell)forHumanUse,Freeae-dried 商品名称:NA 剂型:冻干剂型 规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用法用量:上臂三角肌外侧肌内注射，每1次人用剂量为0.5ml。 用药时程:于第0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各年龄组受试人群每剂接种后 30 分钟内所有AE发生率； 接种后 30 分钟内 安全性指标 2 各年龄组受试人群每剂接种后第0天至第7天（若当次接种至下次接种间隔小于7天，则征集期以两剂接种的实际间隔为准）征集性AE的发生率； 接种后第0天至第7天 安全性指标 3 各年龄组受试人群每剂接种后第0天至第28天非征集性AE的发生率； 接种后第0天至第28天 安全性指标 4 各年龄组受试人群在首剂接种至末剂接种后6个月内所有SAE的发生率。 接种后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	莫兆军	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0771-2518780	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2021-04-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；