广州尼美舒利分散片BE期临床试验-尼美舒利分散片生物等效性预试验

登记号	CTR20211050	试验状态	已完成
申请人联系人	周静	首次公示信息日期	2021-05-13
申请人名称	康芝药业股份有限公司

登记号	CTR20211050
相关登记号	暂无
药物名称	尼美舒利分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。
试验专业题目	尼美舒利分散片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性预试验
试验通俗题目	尼美舒利分散片生物等效性预试验
试验方案编号	HZCG-2021-B0118-2	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周静	联系人座机	0898-66801775	联系人手机号	13518056286
联系人Email	zhouj@honz.com.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号	联系人邮编	570311

主要研究目的：健康志愿者空腹或餐后状态下，单次口服康芝药业股份有限公司生产的受试制剂尼美舒利分散片（100mg/片）或Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd生产的参比制剂尼美舒利片（商品名：AULIN ®；规格：100mg/片），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验； 2 年龄为18~50周岁（包含18周岁和50周岁）的男性和女性，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液常规分析、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠检查（女性））、酒精呼气测试、药物滥用筛查、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对尼美舒利或其辅料过敏，或对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏者； 2 已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史； 5 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 6 筛选前6 个月内有药物滥用史者，或筛选前3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者； 7 筛选前3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者； 8 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3 个月内献血（包括血液成份）者； 9 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者； 10 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11 筛选前3个月内接受过疫苗接种者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 15 在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者； 17 体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者； 18 实验室检查、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者； 19 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者； 20 半乳糖不耐受者，或Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（罕见遗传病）； 21 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 22 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼美舒利分散片 英文通用名:NimesulideDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹或餐后单次口服100mg（1片），温水送服 用药时程:每周期一次，每次口服100mg（1片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼美舒利片 英文通用名:NimesulideTablets 商品名称:AULIN® 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹或餐后单次口服100mg（1片），温水送服 用药时程:每周期一次，每次口服100mg（1片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等。 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有不良事件、严重不良事件，包括临床症状及生命体征、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验过程中及试验结束时 安全性指标

1	姓名	杨辉	学位	学士	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	py_gcp@126.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-03-29
2	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-10；
试验完成日期	国内：2021-05-19；