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更新时间：   2021-05-10

成都HWH486胶囊I期临床试验-HWH486胶囊在健康受试者中的Ⅰ期多次给药临床研究

成都四川大学华西医院国家药物临床试验机构开展的HWH486胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为类风湿关节炎
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登记号 CTR20211051 试验状态 进行中
申请人联系人 邱婷 首次公示信息日期 2021-05-10
申请人名称 人福医药集团股份公司/ 湖北生物医药产业技术研究院有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211051
相关登记号 CTR20190201
药物名称 HWH486胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 类风湿关节炎
试验专业题目 健康成年志愿者多次口服HWH486胶囊的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究
试验通俗题目 HWH486胶囊在健康受试者中的Ⅰ期多次给药临床研究
试验方案编号 RFBT20210121 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-08-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 邱婷 联系人座机 027-87055350 联系人手机号 18707190514
联系人Email qiuting@renfu.com.cn 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋 联系人邮编 430075
三、临床试验信息
1、试验目的
通过对健康成人多次口服HWH486胶囊的I期临床耐受性、安全性和药代/药效动力学研究，考察HWH486胶囊在健康人体的安全性和耐受性，及其在人体的药代动力学特征和药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~45岁，男女各半；
2 按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，在18~28范围内（包括边界值）；
3 经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规+隐血、血生化（肝功能、肾功能、电解质、胰淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、甲功及抗甲状腺抗体（FT3、FT4、TSH、TPOAb、TGAb、TRAb）、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物（乙肝两对半）、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图、甲状腺彩超、上腹部CT、胸部X光片检查等，研究者判断为健康的志愿者；
4 女性受试者血妊娠试验阴性者；在整个临床试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及末次给药后的3个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；
5 自愿参加并签署《知情同意书》；
6 经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准
1 妊娠、哺乳期女性，临床试验期间及末次给药后3个月内有妊娠计划的受试者；
2 过敏体质；有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者；有过敏性疾病者；
3 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统、代谢性、风湿性、遗传性、感染性疾病等现病史者；
4 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
5 心率低于60次/分者；
6 药物滥用者；
7 嗜烟者（吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品），嗜酒者[酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL 白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒）]；
8 试验给药前3个月内参加过献血或被试验采血超过400ml者；
9 试验给药前3个月内参加过任何临床试验者；
10 试验给药前2周内使用过任何药物（包括中药）者；试验给药前1个月内接种过疫苗；试验给药前3个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）；
11 研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HWH486胶囊
英文通用名:HWH486capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:50mg、100mg
用法用量:口服，一天一次
用药时程:多次给药，给药10天
2 中文通用名:HWH486胶囊
英文通用名:HWH486capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:50mg、100mg
用法用量:口服，一天一次
用药时程:多次给药，给药10天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HWH486胶囊
英文通用名:HWH486placebocapsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:50mg、100mg
用法用量:口服，一天一次
用药时程:多次给药，给药10天
2 中文通用名:HWH486胶囊
英文通用名:HWH486placebocapsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:50mg、100mg
用法用量:口服，一天一次
用药时程:多次给药，给药10天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学评价，指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、t1/2z、CLz/F、Vz/F、AUCss、nDF等 从第1天第一次给药至第10天最后一次给药后的24小时 有效性指标+安全性指标
2 安全性、耐受性评价 从第1天第一次给药至出组 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药效动力学指标：BTK抑制率 从第1天第一次给药至出组 有效性指标
2 PK/PD分析 从第1天第一次给药至第10天最后一次给药后的24小时 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 冯萍 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 028-85423583 Email 617130961@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 冯萍 中国 四川省 成都市
2 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 勾忠平 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-04-14
2 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-09-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 58 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-23；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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