萍乡吡非尼酮片BE期临床试验-吡非尼酮片生物等效性研究

登记号	CTR20211042	试验状态	进行中
申请人联系人	黄潞	首次公示信息日期	2021-05-25
申请人名称	江苏知原药业股份有限公司

登记号	CTR20211042
相关登记号	暂无
药物名称	吡非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于轻、中度特发性肺间质纤维化
试验专业题目	吡非尼酮片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	吡非尼酮片生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2021-005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄潞	联系人座机	0510-88275829	联系人手机号	15366726445
联系人Email	huanglu@sinomune.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号	联系人邮编	214194

主要研究目的： 考察空腹/餐后条件下单次口服200mg受试制剂吡非尼酮片（规格：200mg/片，江苏知原药业股份有限公司生产）与参比制剂吡非尼酮片（商品名：PIRESPA®，规格：200mg/片，塩野義製薬株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服200mg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2） 3 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好 4 受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕 5 筛选期和基线期（首次给药前第二天）可替宁测试阴性，并且整个试验期间能禁烟 6 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 既往有药物过敏史（已知对吡非尼酮片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物、食物或花粉过敏） 2 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的饮品或食物者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或给药前48小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚汁、咖啡因、酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）等的饮品或食物者 3 既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉留置采血者 4 可能显著影响药物体内过程（吸收、分布、代谢和排泄）的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时有轻/中/重度肾损害或具临床意义的肾病病史或证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难；胆道阻塞性疾病。 5 筛选前12个月内有药物滥用史或3个月内服用过毒品者或尿药筛查结果呈阳性者 6 筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者 7 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者 8 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者 9 筛选前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂卡马西平、利福平等和CYP1A2抑制剂氟伏沙明、胺碘酮、咖啡因等；CYP2C9诱导剂地塞米松等和CYP2C9抑制剂青蒿素、氯霉素等及CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1的诱导剂和抑制剂）者 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者 11 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病），尤其是有哮喘/慢性阻塞性肺疾病（COPD）或精神障碍者 12 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）和乳糖不耐受者（适用于高脂餐有牛奶） 13 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者 14 妊娠或哺乳期女性 15 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者 16 研究者判断不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮 英文通用名:Pirfenidone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，单次给药，每次200mg/片×1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮 英文通用名:Pirfenidone 商品名称:Pirespa 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，单次给药，每次200mg/片×1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间Tmax、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、平均滞留时间（MRT）、药物表观清除率（CL/F） 给药后24小时 有效性指标 2 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	唐琳	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13979978118	Email	lintang_1981@126.com	邮政地址	江西省-萍乡市-武功山中大道8号
	邮编	337000	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2021-03-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；