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更新时间：   2021-05-13

上海Bimekizumab注射液III期临床试验-一项评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效的研究

上海上海长征医院开展的Bimekizumab注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎
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登记号 CTR20211060 试验状态 进行中
申请人联系人 池铁爽 首次公示信息日期 2021-05-13
申请人名称 UCB BioPharma SRL/ UCB Pharma S.A./ 优时比贸易（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211060
相关登记号 暂无
药物名称 Bimekizumab注射液  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎
试验专业题目 一项多中心、开放性扩展研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效
试验通俗题目 一项评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效的研究
试验方案编号 AS0014 方案最新版本号 修正案2
版本日期: 2020-02-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 池铁爽 联系人座机 021-23120548 联系人手机号 18621117100
联系人Email Olivia.Chi@ucb.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼2802室 联系人邮编 200001
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 本 OLE 研究的主要目的是评估给药期长达 112 周的 Bimekizumab 的长期安全性和耐受性。 次要目的: 本 OLE 研究的次要目的是评估 Bimekizumab 对以下方面的影响： 1. 长期疗效 2. 患者自报结局，包括健康相关生活质量 3. 脊柱活动性 4. 附着点炎和外周关节炎 其他目的： a. 评估 Bimekizumab 对结构进展的影响 b. 评估 Bimekizumab 的血药浓度 c. 评估 Bimekizumab 的免疫原性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 研究参与者签署经机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面的知情同意书 (ICF) 并注明日期。
2 根据研究者的判断，认为研究参与者可靠且能够遵守研究方案（如能够理解并填写问卷）、访视时间表和药物服用要求。
3 研究者认为，预计研究参与者将从参加本 OLE 研究中获益。
4 研究参与者完成 AS0010 或 AS0011，不符合任何退出标准。
5 女性研究参与者必须：绝经后（至少1年），或永久性绝育（例如输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术），或有生育能力（性活动可能导致生育）的女性必须愿意使用高效的避孕方法直至完成最后一次研究用药品（IMP）给药后20周并且在AS0010或AS0011的最后一次访视时妊娠试验呈阴性。
排除标准
1 计划在研究期间或最后一次 IMP 给药后 20 周内怀孕的女性研究参与者。在研究期间或最后一次给药后 20 周内计划让伴侣怀孕的男性研究参与者。
2 符合 AS0010 或 AS0011 中任何退出标准的研究参与者。对于在衔接研究中出现持续性 SAE 或严重感染（包括住院治疗）病史的任何研究参与者，在研究参与者进入 AS0014 之前必须咨询医学监查员。
3 在AS0010或AS0011中干扰素γ释放试验[IGRA]呈阳性或结果不确定的研究参与者，除非经过适当的评价和治疗。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Bimekizumab注射液
英文通用名:Bimekizumabinjectablesolution
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:160mg/mL
用法用量:皮下注射；单次给药160mgBimekizumab注射液。
用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药28个周期。
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 TEAE、SAE 和导致停用 Bimekizumab 的 TEAE 发生率 临床试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第 28 周、第 52 周和第 112 周的 ASAS40 的应答情况 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标
2 第 28 周、第 52 周和第 112 周脊柱关节炎国际评估协会 20% (ASAS20) 的应答评估 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标
3 第 28 周、第 52 周和第 112 周巴氏强直性脊柱炎疾病活动度指数 (BASDAI) 相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标
4 第 28 周、第 52 周和第 112 周的 ASAS 部分缓解 (ASAS-PR) 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标
5 第 28 周、第 52 周和第 112 周强直性脊柱炎疾病活动度评分-CRP (ASDAS-CRP) 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标
6 第 28 周、第 52 周和第 112 周脊柱关节炎国际评估协会 5/6 缓解标准 (ASAS5/6) 的应答评估 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标
7 第 28 周、第 52 周和第 112 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标
8 第 28 周、第 52 周和第 112 周夜间脊柱疼痛 (NRS) 相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标
9 第 28 周、第 52 周和第 112 周强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标
10 第 28 周、第 52 周和第 112 周 36 项健康调查问卷简表 (SF-36) 身体部分总结 (PCS) 评分相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标
11 第 28 周、第 52 周和第 112 周巴氏强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标
12 第 28 周、第 52 周和第 112 周 Maastricht 强直性脊柱炎附着点炎指数 (MASES) 相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐沪济 学位 Ph.D 职称 教授
电话 13671609764 Email huji_xu@tsinghua.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号
邮编 200003 单位名称 上海长征医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海长征医院 徐沪济 中国 上海市 上海市
2 四川大学华西医院 赵毅 中国 四川省 成都市
3 安徽医科大学第一附属医院 徐胜前 中国 安徽省 合肥市
4 北京医院 黄慈波 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验论伦理审查委员会 同意 2021-03-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 38 ； 国际: 485 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 482 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-06-16；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-06-16；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
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