苏州HSK21542注射液I期临床试验-[14C]HSK21542注射液的人体物质平衡与生物转化研究

登记号	CTR20211079	试验状态	已完成
申请人联系人	袁飞	首次公示信息日期	2021-05-28
申请人名称	辽宁海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司/ 四川海思科制药有限公司

登记号	CTR20211079
相关登记号	CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256
药物名称	HSK21542注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛、结肠镜诊疗镇痛、尿毒症伴随瘙痒
试验专业题目	[14C]HSK21542注射液在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK21542注射液的人体物质平衡与生物转化研究
试验通俗题目	[14C]HSK21542注射液的人体物质平衡与生物转化研究
试验方案编号	HSK21542-103	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	袁飞	联系人座机	028-67250472	联系人手机号	18108026418
联系人Email	yuanfei@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：评价中国男性健康受试者单次静脉注射[14C]HSK21542的物质平衡及生物转化途径。 次要目的：评价HSK21542在人体内的药代动力学整体特征及安全性。

试验分类	其他     其他说明:人体物质平衡与生物转化研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18-45岁的中国男性健康受试者（含临界值） 2 体重≥50kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（含临界值） 3 根据既往病史、全面体格检查、生命体征检查及其他规定项目检查，经研究者判定为健康受试者； 4 仰卧或坐位休息5分钟后测量收缩压在90-139 mmHg范围内（含临界值）；舒张压在60-89 mmHg范围内（含临界值），心率介于60-99 bpm范围内（含临界值） 5 仰卧或坐位休息5分钟后进行12-ECG检查，检查结果应正常或异常无临床意义，QTcF（使用 Fridericia公式校正）≤ 450 ms； 6 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的，包括可能存在的风险和不良反应，并愿意遵守试验方案和SOP相关规定；
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底摄片）、十二导联心电图、X-胸片（正侧位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义 2 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝E抗原(HBeAg)、丙型肝炎抗体(HCVAb)、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性者。 3 筛选期前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保健药品或减毒活流感疫苗者； 4 筛选期前3个月内参加过任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者； 5 既往或目前患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者； 6 近10年内有任何恶性肿瘤史； 7 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病 8 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 9 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术； 10 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者； 11 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者（辅料：冰醋酸、醋酸钠、注射用水）； 12 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上， 1杯=250mL）茶、 葡萄柚、 咖啡、含咖啡因或葡萄柚成分饮料者； 14 筛选前3个月内有酒精滥用史者， 平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL酒精量为40%的白酒），或酒精呼气试验阳性者（检测值大于20 mg/100 mL）； 15 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 16 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者； 17 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 18 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 19 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK21542注射液 英文通用名:HSK21542Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:0.2mg 用法用量:静脉注射；每次用量为2ug/0.212μCi/kg 用药时程:单次静脉注射给药，推注时间2min
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 定量分析健康受试者单次静脉注射[14C]HSK21542后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径； 给药后240h 有效性指标+安全性指标 2 鉴定分析健康受试者单次静脉注射[14C]HSK21542后人体中的主要代谢产物，确定HSK21542在人体中的主要生物转化途径和主要代谢产物； 给药后240h 有效性指标+安全性指标 3 考察健康受试者单次静脉注射[14C]HSK21542后血浆中总放射性的药代动力学特征，以及全血与血浆总放射性分配比； 给药后240h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HSK21542和主要代谢产物（如适用）的血药浓度，进而评价血浆中HSK21542和主要代谢产物（如适用）的药动学参数； 给药后240h 有效性指标+安全性指标 2 观察[14C]HSK21542在健康受试者中单次静脉注射给药的安全性。 给药后240h 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	药理博士	职称	主任药师、教授
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-20；
试验完成日期	国内：2021-09-10；