芜湖注射用GD-11I期临床试验-注射用 GD-11 I 期临床研究

登记号	CTR20211080	试验状态	进行中
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2021-05-21
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20211080
相关登记号	暂无
药物名称	注射用GD-11
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缺血性脑卒中的治疗
试验专业题目	评价注射用 GD-11 在中国健康成年受试者中单/多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究
试验通俗题目	注射用 GD-11 I 期临床研究
试验方案编号	2020-PK-GD11-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

（1）评估注射用 GD-11 在中国健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量； （2）考察注射用 GD-11 在中国健康受试者中单/多次给药的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年龄≥18 周岁，男女不限； 3 体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 4 志愿者（及其伴侣）自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 既往或现存有传染病或重大疾病史者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等； 2 签署知情同意书前 1 年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前 1 个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者； 3 过敏体质，临床上有药物或其他过敏史者； 4 签署知情同意书前 1 个月内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者； 5 女性志愿者签署知情同意书前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 6 签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 7 签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者； 8 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 10 签署知情同意书前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL） 茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；签署知情同意书前 14 天内摄入大量含特 殊食物（如火龙果、芒果、葡萄柚/西柚等）的饮料或食物者；首次给药前 48 h 内，摄入茶或任何含有咖啡因（如咖啡、巧克力等）或富含葡萄柚/西柚的饮料或食物者； 11 签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者； 12 签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单 位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL 者； 13 有吸毒或药物滥用史，或药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果呈阳性者； 14 女性志愿者在筛选时为哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 15 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血 凝常规）、12 导联心电图、胸部 HRCT、B 超检查结果异常且有临床意义，经研究者判断不适合参加本研究者； 16 感染筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）结果呈阳性者； 17 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GD-11 英文通用名:GD-11forinjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:40mg/瓶 用法用量:根据方案设计剂量分组进行静脉输注 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GD-11安慰剂 英文通用名:GD-11placeboforinjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:40mg/瓶 用法用量:根据方案设计剂量分组进行静脉输注。安慰剂成分：甘露醇 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠、心电图检查等结果进行安全性评估。 首次用药至末次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贾元威	学位	药理学博士	职称	副研究员
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号
	邮编	241000	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽省	芜湖市
2	皖南医学院弋矶山医院	沈杰	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	修改后同意	2021-04-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；