杭州奥美沙坦酯氨氯地平片BE期临床试验-奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20211095	试验状态	进行中
申请人联系人	王伟	首次公示信息日期	2021-05-13
申请人名称	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

登记号	CTR20211095
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
试验专业题目	奥美沙坦酯氨氯地平片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验通俗题目	奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	HQ-BE-2021003-CP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王伟	联系人座机	0518-85797126	联系人手机号	18036618535
联系人Email	wei.wang@sinopep.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-江苏省连云港经济技术开发区临浦路 28 号	联系人邮编	222000

主要目的：以奥美沙坦和氨氯地平的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片，规格20mg/5mg）和参比制剂（Daiichi Sankyo Europe GmbH 生产的奥美沙坦酯氨氯地平片，规格 20mg/5mg，商品名：Sevikar®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性与女性受试者 2 体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数n[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界n值） 3 女性受试者在给药前 14 天到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的n避孕措施，并且同意从给药前 14 天到研究结束后 6 个月内不进行捐n卵 4 男性受试者必须在给药直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避n孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精 5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意n书，获得知情同意过程符合 GCP 要求 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 2 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神n病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者 3 给药前 2 周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健n品等 4 给药前 2 周内注射疫苗者 5 给药前 2 周内发生急性疾病者 6 给药前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者（女性生理性失血除外），n或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者 7 给药前 3 个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者 8 药物滥用检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基n安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等） 9 给药前 14 天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血n常规、血生化、尿液分析、妊娠试验、凝血、传染病筛查），研究者n判断异常有临床意义者 10 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体n质者 11 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡n因的饮料或研究期间不能停止饮用者 12 首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食n物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分n的产品者 13 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；筛选前 1 年内有酗酒史者，给药n前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含n量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量n为 12%的葡萄酒） 14 平均每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产n品者 15 不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者 16 经研究医生判断为有较严重的晕针晕血者 17 静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血n者 18 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻） 19 哺乳期女性受试者 20 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:单次口服，240ml水整片送服1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次1片，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:Sevikar® 剂型:片剂 规格:奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:单次口服，240ml水整片送服1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次1片，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax；AUC0-t；AUC0-72h；AUC0-∞ 给药前（0h）和给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2等 给药前（0h）和给药后72h 有效性指标 2 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿液分析）、心电图、体格检查、生命体征测定 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	周景丽	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	15010448486	Email	jingli.zhou@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市西湖区转塘街道大清村 1 号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	周景丽	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2021-04-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；