武汉布洛芬去氧肾上腺素片BE期临床试验-布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性餐后预试验

登记号	CTR20211106	试验状态	已完成
申请人联系人	周静	首次公示信息日期	2021-05-14
申请人名称	康芝药业股份有限公司

登记号	CTR20211106
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬去氧肾上腺素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)暂时缓解与普通感冒或流感相关的以下症状：头痛、发热、鼻窦压迫、鼻充血、轻微身体酸痛；(2)减轻鼻腔肿胀；(3)暂时恢复鼻呼吸通畅。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次餐后口服布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验（预试验）
试验通俗题目	布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性餐后预试验
试验方案编号	HJG-BLFQY-Y	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周静	联系人座机	0898-66801755	联系人手机号	13518056286
联系人Email	zhouj@honz.com.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号	联系人邮编	570311

主要目的： 以Pfizer 公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(Advil® CongestionRelief，200mg：10mg)为参比制剂，以康芝药业股份有限公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(200mg：10mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，为正式试验采血点设计的合理性提供依据，同时估算个体内变异系数，以调整正式试验的样本量。 次要目的： 初步观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~50周岁(均包括边界值)的受试者； 3 性别：男女兼有，性别比例适当； 4 男性体重≥ 50.0 kg ， 女性体重≥ 45.0 kg ， 体重指数(BMI) 在19.0~26.0 kg/m2范围内(均包括边界值)； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对布洛芬、去氧肾上腺素或其辅料(微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、滑石粉、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣剂等)有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 (问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等； 4 (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 (问询)筛选前2 周内使用过任何药品或者保健品、中草药； 6 (问询)筛选前1 个月内使用过单胺氧化酶抑制剂(如苯乙肼、异卡波肼、吗氯贝胺、司立吉兰、溴法罗明、托洛沙酮等)； 7 (问询)筛选前3 个月内是否使用过毒品； 8 (问询)筛选前6 个月内有药物滥用史； 9 (问询)筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 (问询)筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位(1 单位=17.7 mL 乙醇，即1 单位=357mL 酒精量为5%的啤酒或43mL 酒精量为40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者； 11 (问询)在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250mL)，或试验期间不能中断者； 12 (问询)给药前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 (问询)筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400 mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 14 (问询)筛选前1 个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1个月内接种疫苗者； 15 (问询)受试者(女性)处于哺乳期； 16 (问询)受试者和其伴侣在试验期间(从筛选开始至试验结束后6 个月内)有妊娠计划或捐精、捐卵计划、不愿意或不能自愿采取有效避孕措施； 17 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 18 (问询)乳糖或果糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 19 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 20 尿药筛查【吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】阳性者或烟检结果呈阳性者； 21 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能)、12 导联心电图，结果显示异常有临床意义者； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者； 23 育龄期女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 24 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 25 新型冠状病毒核酸检测、新型冠状病毒抗体IgM 检测结果阳性者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬去氧肾上腺素片 英文通用名:IbuprofenandPhenylephrineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg：10mg 用法用量:口服，一天一次，每次一片。 用药时程:每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬去氧肾上腺素片 英文通用名:IbuprofenandPhenylephrineHydrochlorideTablets 商品名称:Advil®CongestionRelief 剂型:片剂 规格:200mg：10mg 用法用量:口服，一天一次，每次一片。 用药时程:每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax、AUC0-t 和AUC0-inf 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz 等 试验结束时 有效性指标 2 安全性评价指标包括不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征和体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查等。 试验结束时 安全性指标

1	姓名	师少军	学位	博士	职称	主任药师
	电话	027-84309893	Email	sjshicn@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	师少军	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2021-05-11

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-06；
试验完成日期	国内：2021-08-27；