南京乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂BE期临床试验-乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂生物等效性试验

登记号	CTR20220018	试验状态	进行中
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2022-01-11
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 连云港润众制药有限公司

登记号	CTR20220018
相关登记号	暂无
药物名称	乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的长期维持治疗。
试验专业题目	乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂在健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂生物等效性试验
试验方案编号	TQC3403-BE-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927800	联系人手机号	13913970303
联系人Email	XUZHONGNAN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的 研究空腹状态下吸入受试制剂乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂，正大天晴药业集团股份有限公司生产，规格：乌美溴铵（以乌美铵计） 62.5μg 、三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25μg与参比制剂乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（欧乐欣®），Glaxo Operations UK Ltd生产，规格：乌美溴铵（以乌美铵计） 62.5μg 、三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25μg在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂和参比制剂（欧乐欣®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书。 2 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括临界值）。 3 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.0范围内（包括临界值）。 4 肺功能测试正常或异常无临床意义（一秒率：FEV1/FVC≥80%）。
排除标准	1 体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X片/CT、实验室检查有临床意义异常。 2 问诊有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或有哮喘病史，或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等，或在使用临床试验药物前发生急性疾病者。 3 问诊既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等。 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或COVID-19核酸检测任一检查结果为阳性反应者。 5 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。 6 对乌美溴铵或维兰特罗有过敏史者，对牛奶蛋白或者乳糖有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者。 7 筛选前1年内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者。 8 眼压检查异常有临床意义或问诊有青光眼史。 9 试验开展前48小时内服用过任何含酒精的制品，或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者。 10 筛选前90天内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能放弃吸烟者，或尿液尼古丁筛查结果阳性者。 11 筛选前90天内献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥450 mL者。 12 筛选前90天内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者。 13 筛选前30天内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、保健品、维生素、口服避孕药等的受试者，或使用过代谢期长可能影响本研究药品的受试者。 14 试验前3天内直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者。 15 静脉条件差或纹身造成采血困难，或不能耐受静脉穿刺者。 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 17 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；受试者为妊娠或哺乳期女性。 18 试验前15天内接种疫苗，或未接种过新冠疫苗者。 19 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 英文通用名:UmeclidiniumBromideandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:乌美溴铵（以乌美铵计）62.5μg、三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25μg 用法用量:空腹吸入，给药乌美溴铵62.5μg、维兰特罗计25μg 用药时程:每周期第一天给药，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 英文通用名:UmeclidiniumBromideandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation 商品名称:欧乐欣® 剂型:吸入制剂 规格:乌美溴铵（以乌美铵计）62.5μg、三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25μg 用法用量:空腹吸入，给药乌美溴铵62.5μg、维兰特罗计25μg 用药时程:每周期第一天给药，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至完成试验出组 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13851719507	Email	Dawei_xx@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	211800	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2021-12-02

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；