东莞盐酸普拉克索缓释片BE期临床试验-盐酸普拉克索缓释片空腹及餐后状态下在健康受试者中的生物等效性预试验

登记号	CTR20211165	试验状态	已完成
申请人联系人	余婧	首次公示信息日期	2021-05-25
申请人名称	山东步长制药股份有限公司

登记号	CTR20211165
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸普拉克索缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗特发性帕金森病的体征和症状
试验专业题目	盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索缓释片空腹及餐后状态下在健康受试者中的生物等效性预试验
试验方案编号	BCGX-202104	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余婧	联系人座机	029-88318318-6769	联系人手机号
联系人Email	rena_yj@126.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区高新路50号	联系人邮编	710000

主要目的： 本研究以山东步长制药股份有限公司持有的盐酸普拉克索缓释片（规格：0.375 mg/片）为受试试剂，Boehringer Ingelheim International GmbH ＆Co.KG生产的森福罗®（规格：0.375 mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；男女性例数比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对盐酸普拉克索缓释片的任一组成成分过敏史； 2 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或首次用药前有晕针晕血史者； 3 存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的病史；或既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史； 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者； 6 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者，试验期间和研究结束后一周计划献血者； 7 妊娠检查结果阳性，处于哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 8 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前6个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）； 9 给药前28天内使用通过肾脏排泄的药物；或给药前14天使用了其他处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等； 10 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）； 11 既往长期习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或首次服药前72 h内摄入含有咖啡因的食物或饮料，或试验期间不能中断者； 12 给药前72 h内，食用富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者； 13 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者，或运动习惯有重大变化者； 14 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者； 15 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48 h内饮酒，或第一周期入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 16 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药）； 17 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文通用名:PramipexoleDihydrochlorideSustainedReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.375mg/片 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文通用名:PramipexoleDihydrochlorideSustainedReleaseTablets 商品名称:森福罗 剂型:片剂 规格:0.375mg/片 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 受试者在临床研究期间发生的不良事件。 给药后随访结束 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523073	单位名称	东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2021-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-12；
试验完成日期	国内：2021-07-31；