齐齐哈尔琥珀酸普芦卡必利片BE期临床试验-琥珀酸普芦卡必利片生物等效性试验

登记号	CTR20220019	试验状态	进行中
申请人联系人	简勇学	首次公示信息日期	2022-01-17
申请人名称	暂无

登记号	CTR20220019
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸普芦卡必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100994-01
适应症	用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
试验专业题目	琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸普芦卡必利片生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-HPSPLKBLP-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	简勇学	联系人座机	0790-6657969	联系人手机号	17779015577
联系人Email	1546307677@qq.com	联系人邮政地址	江西省-新余市-高新技术产业园区赛维大道1115号	联系人邮编	338004

1.主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，江西欧氏药业有限责任公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片）与Janssen Inc.持证的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片，商品名：Resolor ® ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2.次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，江西欧氏药业有限责任公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片）与参比制剂Resolor ® （2mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 2)年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者，且男女比例适当； 3 3)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 4)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 5)受试者在试验期间及试验结束后 6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划； 6 6)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1)过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对琥珀酸普芦卡必利以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 2)在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 3)三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）； 4 4)试验前 6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 5 5)试验前 4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 6)在首次服用试验药物前 2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）； 7 7)试验前 3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 8 8)试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）； 9 9)在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）； 10 10)试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 11 11)试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 12 12)传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 13 13)目前患有由肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、机械性肠梗阻、严重肠道炎性疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠病等（问诊）； 14 14)有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 15 15)职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）； 16 16)有心律失常、缺血性心脏病和 QT 和/或 QTc 间期延长者（问诊）； 17 17)接受过肠部手术者（问诊）； 18 18)在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何含有酮康唑的药物及皮肤用品者（问诊）； 19 19)半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）； 20 20)不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 21 21)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 22 22)根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）； 23 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 24 23)试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 25 24)试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） n或埋植片者（问诊）； 26 25)育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 27 26)妊娠检测阳性（检查）； 28 27)妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 英文通用名:PrucaloprideSuccinateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每日一次，每次2mg。 用药时程:单次给药，10天清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 英文通用名:PrucaloprideSuccinateTablets 商品名称:力洛® 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每日一次，每次2mg。 用药时程:单次给药，10天清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等 给药后96小时 安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	Wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	伦理审查同意函	同意	2021-05-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；