北京暂无I期临床试验-一项MK-1308与帕博利珠单抗联用的I / II期试验

北京北京肿瘤医院开展的暂无I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期/转移性实体瘤

基本信息

登记号	CTR20211132	试验状态	进行中
申请人联系人	李泽灏	首次公示信息日期	2021-05-26
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland（Carlow）/ 默沙东研发（中国）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211132
相关登记号	暂无
药物名称	暂无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期/转移性实体瘤
试验专业题目	在晚期实体瘤受试者中开展的MK-1308联合帕博利珠单抗的I / II期、开放性、多组、多中心研究
试验通俗题目	一项MK-1308与帕博利珠单抗联用的I / II期试验
试验方案编号	MK-1308-001	方案最新版本号	09
版本日期:	2021-07-12	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李泽灏	联系人座机	021-22112725	联系人手机号	13916890903
联系人Email	ze.hao.li1@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区容达路21号	联系人邮编	100012

三、临床试验信息

1、试验目的

研究MK-1308A在中国实体瘤人群的安全性和PK特征

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	具有任何病理学报告经组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤，且已接受、不耐受、不符合资格或拒绝接受所有已知可提供临床获益的治疗。
2	居住在中国的中国受试者。
3	由当地研究中心的研究者/放射科根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶。
4	美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。

排除标准

1	于研究的所有阶段：既往接受过另一种靶向CTLA4的药物治疗。
2	在研究治疗首次给药前4周内（姑息性放疗为2周）接受过化疗、根治性放疗或肿瘤生物治疗，或者尚未从超过4周前给予的癌症治疗所引起的任何AE中恢复至CTCAE 1级或更好状态（这包括既往接受过免疫调节治疗并有残留irAE的受试者）。
3	在研究治疗首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放疗
4	目前正在参与试验用药物研究并接受研究治疗，或者在MK-1308给药前28天内参与过试验用药物研究并接受了研究治疗，或使用过试验用装置。
5	伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在研究治疗首次给药前至少4周未见影像学进展证据，并且任何神经症状均已恢复至基线水平），影像学复查未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在研究治疗首次给药前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。n注释：患有无症状、未接受过治疗脑转移的受试者可能无法参与研究。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:暂无英文通用名:MK-1308AInjection 商品名称:暂无	剂型:输注用溶液规格:复方制剂（包含25mgMK1308和400mg帕博利珠单抗，17.5ml/瓶）用法用量:静脉输注给药，每次425mg 用药时程:每6周一次，最多18个周期

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	确定MK-1308A用于中国受试者的安全性和耐受性	研究期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	确定MK-1308A用于中国受试者者时MK1308的PK特征	研究期间	安全性指标
2	确定MK-1308A用于中国受试者者时帕博利珠单抗的PK特征	研究期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	沈琳	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88196023	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
3	重庆大学附属肿瘤医院	龚奕	中国	重庆市	重庆市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-04-07
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-09-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；国际: 412 ；
已入组人数	国内: 20 ；国际: 414 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 414 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-14；国际：2021-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-22；国际：2021-07-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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