杭州IBI321I期临床试验-IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ia/Ib 期研究

登记号	CTR20211147	试验状态	进行中
申请人联系人	阮小琴	首次公示信息日期	2021-05-27
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20211147
相关登记号	暂无
药物名称	IBI321
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估IBI321 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性 及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究
试验通俗题目	IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ia/Ib 期研究
试验方案编号	CIBI321A102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	阮小琴	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	xiaoqin.ruan@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215123

主要研究目的： 1. 评估IBI321 在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 2. 评估IBI321 在II 期研究中的推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。次要研究目的： 1. 评估IBI321 在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK） 特征； 2. 评估IBI321 在晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性（RECIST v1.1 评估）； 3. 评估IBI321 在晚期肿瘤受试者中的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者。标准治疗失败指：受试者已接受基于国内已达成共识的标准治疗指南（如有）或基于国内治疗现状的标准治疗，且在治疗过程中或完成治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移或不可耐受; 2 在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序； 3 年龄≥18岁，≤75周岁的男性或女性； 4 预期生存时间≥12周 5 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。如果位于既往接受过放疗的照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST v 1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶； 6 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分 7 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施 8 具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗1周内未使用任何细胞生长因子及血小板、红细胞输注等输血治疗）
排除标准	1 既往曾暴露于任何抗TIGIT类药物 2 正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外 3 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物 4 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗：系统化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗等 5 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物 6 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗） 7 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗 8 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（Immune-related Adverse Event, irAE） 9 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染 10 已知有中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI321 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:静脉输注，0.1mg/kg 用药时程:剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药 2 中文通用名:IBI321 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:静脉输注，0.3mg/kg 用药时程:剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药 3 中文通用名:IBI321 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:静脉输注，1mg/kg 用药时程:剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药 4 中文通用名:IBI321 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:静脉输注，3mg/kg 用药时程:剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药 5 中文通用名:IBI321 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:静脉输注，10mg/kg 用药时程:剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药 6 中文通用名:IBI321 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:静脉输注，20mg/kg 用药时程:剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（Dose Limiting Toxity, DLT） 部分患者首次用药28天为DLT观察期 安全性指标 2 不良事件 治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标 3 生命体征、体格检查结果和实验室结果 治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标 4 RP2D 研究结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、PFS、OS、TTR、DoR 治疗期间每6周行一次影像学肿瘤疗效评估 有效性指标 2 血药浓度-时间曲线下面积（Area Under Curve, AUC）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Cmin）、清除率（CL）、分布容积（V）和半衰期（t1/2） 治疗期 安全性指标 3 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）阳性率、中和抗体（Neutralizing Antibody, NAb）阳性率 治疗期 安全性指标

1	姓名	程向东	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0571 - 88122222	Email	chengxd516@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	程向东	中国	浙江省	杭州市
2	浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-04-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；