南昌甲磺酸雷沙吉兰片BE期临床试验-甲磺酸雷沙吉兰片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20211216	试验状态	已完成
申请人联系人	徐满	首次公示信息日期	2021-05-26
申请人名称	江西青峰药业有限公司

登记号	CTR20211216
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸雷沙吉兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	雷沙吉兰适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。
试验专业题目	甲磺酸雷沙吉兰片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、全重复交叉设计的空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸雷沙吉兰片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	2021-LSJL-BE-003	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐满	联系人座机	0797-5560848	联系人手机号	19979703650
联系人Email	xuman@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-章贡区沙河工业园	联系人邮编	341000

主要研究目的 本试验的主要目的是以江西青峰药业有限公司的甲磺酸雷沙吉兰片为受试制剂，以Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产的甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：安齐来®，规格：1mg）为参比制剂，考察两制剂在健康人体空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察甲磺酸雷沙吉兰片受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1、18≤年龄≤50周岁，男女兼有； 2 2、体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 3、受试者能够与研究者良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究； 4 4、受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 5 5、受试者愿意自签署知情至整个研究结束后6个月内无生育计划且自愿采n取有效物理避孕措施
排除标准	1 1、经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括全身体格检查、生命体n征、临床实验室检查、12导联心电图等； 2 2、筛选时病毒筛查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体）检查中一项或一项以上阳性者； 3 3、既往患有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史者； 4 4、有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或既往对雷沙吉兰及对雷沙吉兰制剂中任何成分（玉米淀粉、预胶化淀粉、胶态二氧化硅、滑石粉、硬脂酸）有过敏者； 5 5、有药物滥用史、药物依赖史者； 6 6、既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术史（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）或筛选前6个月（180天）内接受过重大外科手术者； 7 7、首次服药前1个月（30天）内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 8、首次服药前14天内使用了任何处方药； 9 9、尿液药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 10 10、吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 11 11、采血困难者或有晕针、晕血史者； 12 12、既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 13 13、既往长期摄入富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品；或研究首次给药前48h内，摄入过任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品； 14 14、筛选前1个月（30天）内吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或烟检阳性者； 15 15、既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 16 16、酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）； 17 17、不同意在首次服药前48h内至试验结束停止剧烈运动； 18 18、筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 19 19、筛选前3个月（90天）内献血（全血或血液成分）者或失血400mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 20 20、妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 21 21、由于其他原因研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:Rasagilinemesylatetablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:1mg/片，单次口服给药1片 用药时程:四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:Rasagilinemesylatetablet 商品名称:安齐来® 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:1mg/片，单次口服给药1片 用药时程:四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后8小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后8小时 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 给药至临床试验结束 安全性指标

1	姓名	温金华	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13970823367	Email	wenjh866@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-南昌大学第一附属医院综合楼9楼会议室
	邮编	330000	单位名称	南昌大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院	温金华	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-04-28
2	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-08-05

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-05；
试验完成日期	国内：2021-10-14；