北京氢化可的松缓释片BE期临床试验-QKH空腹及餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20211217	试验状态	已完成
申请人联系人	杨婷	首次公示信息日期	2021-05-27
申请人名称	天津天药药业股份有限公司

登记号	CTR20211217
相关登记号	暂无
药物名称	氢化可的松缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人肾上腺功能不全的治疗。
试验专业题目	QKH在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	QKH空腹及餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	TJP-BE202101	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2021-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨婷	联系人座机	022-65277571	联系人手机号	15222692260
联系人Email	tjyyyjy@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津开发区西区新业九街19号	联系人邮编	300462

主要研究目的: 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由天津天药药业股份有限公司生产的QKH（受试制剂，规格：20mg）或由ShireServicesBVBA持证的参比制剂( 商品名：Plenadren®，规格：20mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的: 观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂QKH（规格：20mg）或参比制剂（商品名：Plenadren®，规格：20mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 2 性别：男性或女性（男女兼有），年龄：18周岁以上（包含18周岁）； 3 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值； 4 未来6个月内无生育计划，并自愿在研究期间采取有效的避孕措施。
排除标准	1 筛选前14天内去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有新冠肺炎病例报告社区的旅行史或居住史者； 2 筛选前14天内接触过来自新冠肺炎中、高风险疫区，或来自有新冠肺炎病例报告社区的发热或有呼吸道症状者； 3 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者； 4 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 5 筛选前3个月内有临床上显著的感染史（如，需要住院或静脉抗生素治疗的感染或基于临床医生的判断），首次给药前7天内有感染证据（包括慢性或局部感染），有反复感染史并具有易感因素（如，糖尿病），播散性单纯疱疹感染，或复发性（定义为>1次）或播散性带状疱疹史； 6 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对氢化可的松、地塞米松或者其辅料及其他肾上腺皮质类固醇（包括盐皮质激素、糖皮质激素、性激素）有过敏史者 7 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统（如甲状腺疾病、肾上腺疾病等）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；或筛选阶段发生急性疾病者 8 在服用研究药物前14天内经全面体格检查、十二导联心电图检查、生命体征检查【正常值范围（含边界值）：收缩压（90~140mmHg）；舒张压（60~90mmHg）、体温（35.9~37.1℃）、脉搏（60~100bpm）】、正位胸3/7片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、免疫八项、凝血功能、血清皮质醇、女性血妊娠）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者 9 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者 10 有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者 12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者 13 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥300mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者 14 筛选前30天内使用过外用含糖皮质激素成分的制剂 15 筛选前30天内使用过任何与氢化可的松有相互作用的药物者（例如非甾体消炎镇痛药、对乙酰氨基酚、两性霉素或碳酸酐酶抑制剂、蛋白质同化激素、抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、降糖药、避孕药或雌激素制剂、强心苷、排钾利尿药、麻黄碱、免疫抑制剂、异烟肼、美西律、水杨酸盐、生长激素和甲状腺激素等） 16 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者 17 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL），或筛选前2周内食用槟榔、葡萄柚或葡萄柚产品 18 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐） 19 乳糖不耐受者 20 筛选前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械） 21 筛选前3个月内注射疫苗者 22 采血困难者；有晕针史或不能耐受静脉穿刺者 23 哺乳期女性 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢化可的松缓释片 英文通用名:HydrocortisoneModified-releasetablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹及餐后，单次给药，20mg 用药时程:2个周期，每个周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢化可的松缓释片 英文通用名:HydrocortisoneModified-releasetablet 商品名称:Plenadren® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹及餐后，单次给药，20mg 用药时程:2个周期，每个周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、MRTlast 给药前至给药后24h 有效性指标 2 体格检查、生命体征、十二导联心电图、实验室检查、不良事件 给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵秀丽	学位	临床药理博士	职称	主任医师
	电话	010-58268486	Email	lilyzhao1028@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京 同仁医院伦理委员会	同意	2021-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-16；
试验完成日期	国内：2021-09-22；