上海IBI323I期临床试验-评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤临床研究

登记号	CTR20211221	试验状态	进行中
申请人联系人	王宇	首次公示信息日期	2021-06-01
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20211221
相关登记号	暂无
药物名称	IBI323
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶行肿瘤
试验专业题目	评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究
试验通俗题目	评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤临床研究
试验方案编号	CIBI323A101	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王宇	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	yu.wang01@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

主要目的：评估IBI323在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评估IBI323在晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。2.评估IBI323在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。3.评估IBI323在晚期肿瘤受试者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 晚期恶性肿瘤受试者 2 年龄≥18周岁，≤75周岁 3 预计生存时间≥12周 4 至少有一个可测量病灶 5 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）为0或1分 6 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施 7 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准	1 既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物 2 既往曾接受免疫介导的治疗 3 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外 4 在首剂研究治疗之前4周之内接受抗肿瘤治疗 5 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折 6 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力） 7 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病 8 急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎 9 妊娠或哺乳期的女性受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI323 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg：4ml 用法用量:静脉输注，0.03mg/kg（第1天）单次给药、0.1mg/kg（第15天），Q2W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 2 中文通用名:IBI323 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg：4ml 用法用量:静脉输注，0.3mg/kgQ2W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 3 中文通用名:IBI323 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg：4ml 用法用量:静脉输注，1mg/kgQ2W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 4 中文通用名:IBI323 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg：4ml 用法用量:静脉输注，3mg/kgQ2W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 5 中文通用名:IBI323 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg：4ml 用法用量:静脉输注，10mg/kgQ2W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 6 中文通用名:IBI323 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg：4ml 用法用量:静脉输注，20mg/kgQ2W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 部分患者首次用药28天为DLT观察期 安全性指标 2 不良事件 接受试验用药品、治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标 3 生命体征、心电图和实验室检查 治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）、客观缓解时间（TTR） 治疗期间每6周行一次影像学肿瘤疗效评估 有效性指标 2 PK 参数 治疗期 安全性指标 3 免疫原性指标 治疗期 安全性指标

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2021-04-02
2	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2021-08-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 322 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；