北京丁桂油软胶囊III期临床试验-丁桂油软胶囊Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20211250	试验状态	进行中
申请人联系人	杜学航	首次公示信息日期	2021-06-01
申请人名称	成都尚科药业有限公司

登记号	CTR20211250
相关登记号	CTR20131860
药物名称	丁桂油软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZB0600199
适应症	腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛
试验专业题目	以安慰剂为平行对照，进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性的中央随机、双盲单模拟、多中心临床试验
试验通俗题目	丁桂油软胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	T.YHKB07-202009	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2020-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杜学航	联系人座机	021-37572030	联系人手机号	13633733843
联系人Email	13633733843@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区工业综合开发区程普路88号	联系人邮编	201401

进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者； 2 符合脾肾阳虚证的中医辨证标准者； 3 导入期后，腹痛评分每周平均值≥3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；并且每周至少有一次粪便性状分型（Bristol粪便量表）为6型或7型的天数≥2天； 4 IBS-SSS积分≥175； 5 年龄18～65岁之间（包含边界值），性别不限； 6 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。
排除标准	1 经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻。 2 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。 3 合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者。 4 精神疾病者。 5 既往有胆囊切除术史； 6 既往有大胃、肝、胰或肠外科手术史（允许阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术后3个月以上）； 7 正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者； 8 过敏体质，或对3种及以上药物食物过敏者，或已知对丁桂油软胶囊的成份过敏者。 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 10 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者。 11 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。 12 近1个月内参加其它临床试验的患者。 13 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁桂油软胶囊 英文通用名:DingguioilSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:口服，一次2粒，一日3次。 用药时程:2周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁桂油软胶囊安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:口服，一次2粒，一日3次。 用药时程:2周为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率（腹痛） 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛（程度） 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 有效性指标 2 腹痛频率 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 有效性指标 3 IBS症状严重程度评分IBS-SSS 入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末） 有效性指标 4 IBS症状严重程度评分IBS-QOL 入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末） 有效性指标 5 患者报告结局量表PRO 入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末） 有效性指标 6 腹泻有效率 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 有效性指标 7 中医证候评分 导入时、入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末） 有效性指标 8 复发率 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 有效性指标 9 重要体征（体温、心率、呼吸、血压） 于筛选时、入选时、用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各观测1次 安全性指标 10 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+隐血 于筛选导入期、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各检测1次 安全性指标 11 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（UACR、Scr、尿NAG酶）检查 于筛选导入期、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各检测1次 安全性指标 12 心电图（ECG）检查 于筛选导入期、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各检测1次 安全性指标 13 空腹血糖（FPG）、血沉（ESR） 于筛选导入期检查1次 安全性指标 14 结肠镜检查 于筛选导入期检查1次（可用1年内的三级医院检查报告） 安全性指标 15 腹部（肝胆脾胰）超声检查 于筛选导入期检查1次 安全性指标 16 甲状腺功能（T3、T4、TSH）、消化系统肿瘤标志物（CEA、CA-199） 于筛选导入期检查1次 安全性指标 17 血妊娠试验 育龄期妇女于筛选导入期及试验用药结束后各检查1次 安全性指标 18 药品可能出现的不良反应观测 随时记录 安全性指标

1	姓名	温艳东	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-62835678	Email	wen6120@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	温艳东	中国	北京市	北京市
2	黑龙江中医药大学附属第二医院	杨沈秋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	湖北省中医院	胡运莲	中国	湖北省	武汉市
4	湖南中医药大学第二附属医院	王真权	中国	湖南省	长沙市
5	开封市中医院	赵庆华	中国	河南省	开封市
6	泰州市中医院	肖建国	中国	江苏省	泰州市
7	厦门市中医院	陈一斌	中国	福建省	厦门市
8	中山市中医院	甘礼明	中国	广东省	中山市
9	山西省中医院	苏娟萍	中国	山西省	太原市
10	上海市中医药大学附属岳阳中西医结合医院	方盛泉	中国	上海市	上海市
11	无锡市中医医院	沈旦蕾	中国	江苏省	无锡市
12	天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津市	天津市
13	温州市中医院	曾耀明	中国	浙江省	温州市
14	陕西中医药大学第二附属医院	吴洁琼	中国	陕西省	咸阳市
15	长春中医药大学附属医院	邓厚波	中国	吉林省	长春市
16	四川省人民医院	向峰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2020-10-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 74 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；