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更新时间：   2021-06-07

济南IBI322I期临床试验-评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

济南山东省肿瘤医院开展的IBI322I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期恶性肿瘤
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登记号 CTR20211251 试验状态 进行中
申请人联系人 左海云 首次公示信息日期 2021-06-07
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211251
相关登记号 暂无
药物名称 IBI322  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者 安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究
试验通俗题目 评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤的临床研究
试验方案编号 CIBI322A105 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 左海云 联系人座机 021-31837200 联系人手机号
联系人Email haiyun.zuo@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街 168 号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安 全性和耐受性； 2.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的抗 肿瘤活性。 次要目的： 1.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的药 代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 2.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的药 效动力学（Pharmacodynamics, PD）指标； 3.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的免 疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 晚期实体瘤患者；
2 根据RECIST1.1评估标准，至少有1个可评估或可测量病灶；
3 年龄≥18周岁且≤75周岁；
4 根据美国东部肿瘤协助组体力状态评分（ECOG PS）为0-1分；
5 具有充分的器官和骨髓功能；
排除标准
1 既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白;
2 直接抗人球蛋白试验阳性，或有溶血性贫血病史;
3 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究 或处于干预性研究的生存随访阶段;
4 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药的受试者;
5 在筛选期实验室检查前 14 天内有输血史;
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI322
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml:100mg
用法用量:静脉输注，20mg/kg-MTD,Q3W
用药时程:给药至开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展、受试者撤回知情同意、失访、死亡和研究终止，发生不可耐受的毒性反应，维持剂量组。最多使用24个月。
2 中文通用名:IBI322
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml:100mg
用法用量:静脉输注，20mg/kg-MTD,Q3W
用药时程:给药至开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展、受试者撤回知情同意、失访、死亡和研究终止，发生不可耐受的毒性反应，维持剂量组。最多使用24个月。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有不良事件（Adverse Event, AE） 试验期间 安全性指标
2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（TTR）、持续缓解时间（DoR）、无进展生存期（PFS)和总生存期（OS) 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学 第1次用药至第16次用药 有效性指标+安全性指标
2 药效动力学 第1次用药至第16次用药 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 于金明 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0531-67626971 Email sdyujinming@126.com 邮政地址 山东省-济南市-济兖路 440 号
邮编 250117 单位名称 山东省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山东省肿瘤医院 于金明 中国 山东省 济南市
2 山东省肿瘤医院 孙玉萍 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东省肿瘤防治研究院伦理委员会 修改后同意 2021-05-12
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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