武汉卡谷氨酸片BE期临床试验-卡谷氨酸片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验

登记号	CTR20211274	试验状态	进行中
申请人联系人	胡青兰	首次公示信息日期	2021-06-01
申请人名称	远大医药（中国）有限公司

登记号	CTR20211274
相关登记号	暂无
药物名称	卡谷氨酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于：N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏所致高氨血症；异戊酸血症引起的高氨血症；甲基丙二酸血症引起的高氨血症；丙酸血症引起的高氨血症。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次给药设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服卡谷氨酸片的生物等效性试验
试验通俗题目	卡谷氨酸片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号	HJG-KGAS-YDZG	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡青兰	联系人座机	027-59409641	联系人手机号	13476116839
联系人Email	huql@grandpharma.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市经济开发区车城北路2号	联系人邮编	430100

主要目的：以Orphan Europe SARL生产的卡谷氨酸片（商品名：Carbaglu®）为参比制剂，以远大医药（中国）有限公司生产的卡谷氨酸片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次给药设计的临床试验评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性和女性受试者，男女比例适当； 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁； 3 男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者； 2 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体（anti-TP）、人类免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性者； 3 尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 4 女性受试者血妊娠检查阳性者； 5 酒精呼气检查阳性者； 6 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 7 已知对卡谷氨酸片任一组分过敏者，或过敏体质（两种或两种以上药物或食物过敏）者； 8 近3年内有毒品使用史者； 9 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）； 10 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 12 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400mL者（女性生理性失血除外）； 13 筛选前3个月内过量吸烟（平均>5支/天）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者； 15 筛选前1个月内接种疫苗者； 16 筛选前14天内，使用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 17 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者； 18 不能保证从用药前48小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料）者； 19 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 20 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 21 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 24 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡谷氨酸片 英文通用名:CarglumicAcidTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含200mg卡谷氨酸 用法用量:将1片或8片卡谷氨酸片溶于80mL温水中，立即服下，另分两次用额外温水冲洗给药容器，并立即服下，3次用水的总体积应为250mL。 用药时程:单次给药，清洗期7天，分空腹组及餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡谷氨酸片 英文通用名:CarglumicAcidTablets 商品名称:Carbaglu 剂型:片剂 规格:每片含200mg卡谷氨酸 用法用量:将1片或8片卡谷氨酸片溶于80mL温水中，立即服下，另分两次用额外温水冲洗给药容器，并立即服下，3次用水的总体积应为250mL。 用药时程:单次给药，清洗期7天，分空腹组及餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-inf；n次要药代动力学参数：Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz、F。 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	高凌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15927469449	Email	ling.gao@whu.edu.cn	邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新路17号
	邮编	430000	单位名称	武汉大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学人民医院	高凌	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2021-03-19
2	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2021-10-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；