长沙吸入用苦丁皂苷A溶液I期临床试验-吸入用苦丁皂苷A溶液单次给药在健康志愿者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究

登记号	CTR20211313	试验状态	进行中
申请人联系人	李欢	首次公示信息日期	2021-06-08
申请人名称	上海凯屹医药科技有限公司

登记号	CTR20211313
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用苦丁皂苷A溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2000682
适应症	支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	吸入用苦丁皂苷A溶液单次给药在健康志愿者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验通俗题目	吸入用苦丁皂苷A溶液单次给药在健康志愿者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号	SHKY-KA-2I12-1	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李欢	联系人座机	021-64858216	联系人手机号	17742327742
联系人Email	lihuan@ke-pharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼层	联系人邮编	200233

吸入用苦丁皂苷A溶液单次给药在健康志愿者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45周岁的中国健康志愿者（包括临界值），男女均可 2 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 志愿者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求
排除标准	1 使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者 2 使用试验用药品前一周内饮用过苦丁茶者 3 有呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者 4 对乙醇、吐温、苦丁茶或含有苦丁茶成分的食物等有过敏史者；或曾出现药物、食物或其他物质过敏史者 5 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者 6 使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者 7 使用试验用药品前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）者 8 使用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 9 使用试验用药品前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者 10 使用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者 11 药物滥用者或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 12 嗜烟者或使用试验用药品前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13 酗酒者或使用试验用药品前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 15 在使用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 17 17)t志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者 18 18)t女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 19 19)t筛选期体格检查、12-导联心电图、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、胸部X射线、血妊娠检查、实验室检查、肺功能检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）或FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者 20 筛选期烟检结果阳性者 21 不能正确地使用雾化器装置或吸入剂给药培训不合格者 22 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者 23 入住检查生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、肺功能异常有临床意义、FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%、药筛试验阳性、酒精测试阳性、烟检结果阳性或女性血妊娠检查异常有临床意义者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用苦丁皂苷A溶液 英文通用名:KudinchosideAInhalationSolution 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:0.3mg/2mL/支 用法用量:采用雾化装置，雾化吸入给药，给药一次 用药时程:1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用苦丁皂苷A溶液安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:2mL/支 用法用量:采用雾化装置，雾化吸入给药，给药一次 用药时程:1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠等）、12-导联心电图、药物刺激性、肺功能、胸部X射线检查 整个临床研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、t1/2、Ke、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、CLr/F、Vd；给药后t小时经尿液排泄的药物量（Ae0-t）、给药后t小时经粪便排泄的药物量（Ae0-t）、Fe 用药后24小时 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171436	Email	920365846@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2021-05-31
2	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2021-10-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；