北京Sarecycline片III期临床试验-Sarecycline 治疗寻常性痤疮

登记号	CTR20211314	试验状态	进行中
申请人联系人	张振振	首次公示信息日期	2021-06-08
申请人名称	Almirall, LLC/ PCI Pharma Services/ Packaging Coordinators, LLC/ 立力科阿克赛诺（北京）医药研发咨询有限公司

登记号	CTR20211314
相关登记号	CTR20210472
药物名称	Sarecycline片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2000196/JXHL2000195/JXHL2000194
适应症	寻常性痤疮
试验专业题目	一项旨在评估中、重度寻常性痤疮患者接受约1.5 mg/kg/天口服Sarecycline 治疗12 周后疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验
试验通俗题目	Sarecycline 治疗寻常性痤疮
试验方案编号	M-24001-30	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	张振振	联系人座机	010-51654686	联系人手机号	15901452676
联系人Email	zhzhang@linical.accelovance.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区呼家楼京广中心25层2510A	联系人邮编	100020

主要目的：本试验的主要目的是根据炎性病灶计数，评价口服Sarecycline 与安慰剂相比治疗中重度寻常性痤疮患者的疗效。 次要目的：是根据不良事件、生命体征、体格检查和临床实验室检查来评价口服Sarecycline的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1. 受试者、其父母或监护人签署本研究的知情同意书。需遵循研究中心特定的伦理 要求。 2 2. 受试者签署知情同意书时的年龄为 9 岁-45 岁（含 9 岁和 45 岁）的男性或女性。 3 3. 受试者体重为 33 kg-136 kg（含 33 kg 和 136 kg）。 4 4. 患有面部寻常性痤疮的受试者：n 20-50 个炎症性病灶（丘疹、脓疱、结节）n 30-100 个非炎症性病灶（开放性和封闭性粉刺）n 不超过 2 个结节n 研究者整体评估（IGA）评分为中度（3 分）或重度（4 分） 5 5. 基线时尿妊娠试验阴性的受试者（有生育能力的女性（WOCBP）） 6 6. 受试者同意在整个研究期间使用有效的避孕方法（如适用） 7 7. 受试者避免使用任何其他痤疮药物和药物清洁用品，并避免在研究期间过度暴晒 和晒黑。 8 8. 受试者能够满足方案要求，表示愿意参与研究并同意所有研究程序（包括照相） 9 9. 受试者能够吞下药片。
排除标准	1 1. 受试者面部有皮肤病或其他可能干扰临床评价的身体特征（如皮肤灼伤、晒伤、络腮胡、八字须）。 2 2. 对四环素类抗生素或研究用药物的任何成分有过敏史的受试者。 3 3. 受试者有伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎病史。 4 4. 受试者在过去 6 个月内接受过任何类型癌症的治疗。 5 5. 已知受试者对其他四环素有耐药性。 6 6. 受试者在随机分组的 12周内曾接受下列任何一种治疗：n 全身用维甲酸n 雄激素/抗雄激素治疗（如合成类固醇、安体舒通） 7 7. 受试者使用过任何影响痤疮治疗的方法，但没有经过适当的洗脱期：n 1周：药用面部清洁剂，局部痤疮治疗（以下所列除外）n 2周：局部抗生素和含壬二酸的药物治疗，局部非处方抗炎药治疗（以下所 列药物除外）n 4周：局部维甲酸治疗，局部皮质类固醇治疗，全身性抗生素治疗，全身性皮质类固醇；理化痤疮治疗；光动力疗法；中药。 8 8. 受试者在随机分组前12周内开始使用激素类避孕药，或计划在研究期间开始使 用或更换激素类避孕药 9 9. 受试者正在接受任何抗凝治疗（口服或肝素） 10 10. 怀孕，哺乳的受试者，或计划在研究期间怀孕的受试者 11 11. 受试者患有其他引起高雄激素血症的任何疾病，包括但不限于多囊卵巢综合征、 肾上腺或卵巢肿瘤、库欣病或先天性肾上腺皮质增生症 12 12. 受试者有药物引起的痤疮 13 13. 受试者患有显著并发疾病（包括临床显著异常临床实验室评价）、精神病倾向、或研究者或医学监查员认为妨碍参加研究的其他因素 14 14. 受试者当前正在参加或在随机化之前的30天内参加过研究性药物或器械研究 15 15. 受试者曾参与过任何使用 Sarecycline 的临床试验 16 16. 因任何原因被研究者判定为不合适的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Sarecycline 商品名称:SEYSARA 剂型:片剂 规格:60mg；100mg；150mg 用法用量:每天一次，每次一片 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:Placebo 剂型:片剂 规格:60mg；100mg；150mg 用法用量:每天一次，每次一片 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时面部炎性病灶计数较基线的绝对变化。 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时面部炎性病灶计数较基线的百分比变化。n第9周、第6周和第3周时面部炎性病灶计数较基线的绝对和百分比变化。n第12周时，面部研究者整体评估（IGA）成功的患者百分比。 第3周，第6周，第9周，第12周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张建中	学位	硕士	职称	教授，主任医师
	电话	010-88325474	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100035	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	昆明医科大学第一附属医院	何黎	中国	云南省	昆明市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
4	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
5	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
6	南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）	刘振锋	中国	广东省	广州市
7	河南省人民医院	张守民	中国	河南省	郑州市
8	中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁省	沈阳市
9	南京医科大学附属逸夫医院	陈斌	中国	江苏省	南京市
10	西安交通大学医学院第二附属医院（西北医院）	耿松梅	中国	陕西省	西安市
11	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
12	中南大学湘雅第三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
13	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
14	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
15	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈辉	中国	湖北省	武汉市
16	西安交通大学第一附属医院	牟宽厚	中国	陕西省	西安市
17	中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
18	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
19	青岛市市立医院	史同新	中国	山东省	青岛市
20	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
21	北京清华长庚医院	赵邑	中国	北京市	北京市
22	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
23	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
24	首都医科大学附属北京儿童医院	马琳	中国	北京市	北京市
25	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
26	重庆市中医院	柯丹	中国	重庆市	重庆市
27	烟台毓璜顶医院	夏秀娟	中国	山东省	烟台市
28	深圳市儿童医院	李萍	中国	广东省	深圳市
29	首都儿科研究所附属儿童医院	高莹	中国	北京市	北京市
30	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
31	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
32	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
33	南阳市第一人民医院	毕晓东	中国	河南省	南阳市
34	广东省人民医院	董秀琴	中国	广东省	广州市
35	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
36	包头市中心医院	张国惠	中国	内蒙古自治区	包头市
37	大连医科大学附属第二医院	王傲雪	中国	辽宁省	大连市
38	四川省人民医院	沈柱	中国	四川省	成都市
39	无锡市第二人民医院	陶诗沁	中国	江苏省	无锡市
40	武汉市第一医院	曾宪玉	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-05-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 390 ；
已入组人数	国内: 49 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；