延边朝鲜族自治州达比加群酯胶囊BE期临床试验-达比加群酯胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20211323	试验状态	已完成
申请人联系人	王霞	首次公示信息日期	2021-06-15
申请人名称	吉林四环制药有限公司

登记号	CTR20211323
相关登记号	暂无
药物名称	达比加群酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞；左心室射血分数
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价达比加群酯胶囊在健康人群中的生物等效性研究
试验通俗题目	达比加群酯胶囊生物等效性研究
试验方案编号	Dabigatran-BE-1002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王霞	联系人座机	010-61500627	联系人手机号	13683294399
联系人Email	wangxia_924@sina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

主要目的： 按有关生物等效性试验的规定，以吉林四环制药有限公司生产的达比加群酯胶囊作为受试制剂，以德国勃林格殷格翰公司生产的达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全®）为参比制剂，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 1 评价吉林四环制药有限公司生产的达比加群酯胶囊单次口服给药的药代动力学（PK）特点。 2 评价吉林四环制药有限公司生产的达比加群酯胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人。 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2）。 3 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。 4 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有出血病史（如：颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜等）、血小板减少/增多症病史、消化道溃疡病史、有出血倾向的器官损伤史、肝肾病史、凝血功能障碍病史、血栓栓塞病史等。 2 既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。 3 有过敏体质或已知或怀疑对试验药物或辅料有过敏史者。 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。 5 凝血功能异常，或血小板计数（PLT）小于125*109/L者。 6 心电图检查异常，包括但不限于QTcF＞450ms且经研究者判断有临床意义者。 7 肌酐清除率（CrCl）≤50 mL/min者（计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×CRE(umol/L)] 女性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×CRE(umol/L)] ×0.85）。 8 筛选前12个月内有药物滥用史者。 9 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒/10 mL或8 g酒精），或首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒者。 10 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。 11 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。 12 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前2天内有剧烈运动。 13 筛选前3个月内失血或献血≥400 mL者。 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。 15 试验药物首次给药前的4周内或任何处方药物的5个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。 16 试验药物首次给药前2周内有急性感染病史或使用过非处方药、保健品、中草药或中药。 17 试验药物首次给药前2天内摄入过影响CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。 18 筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术者（包含口腔手术）。 19 妊娠或哺乳期女性。 20 从签署知情同意书至末次给药后30天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。 21 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者。 23 研究者认为不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达比加群酯胶囊 英文通用名:DabigatranEtexilateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:150mg 用法用量:口服， 用药时程:单次给药，四个给药周期，洗脱期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达比加群酯胶囊 英文通用名:DabigatranEtexilateCapsules 商品名称:泰毕全® 剂型:胶囊剂 规格:150mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药，四个给药周期，洗脱期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性 给药后 安全性指标

1	姓名	金哲虎	学位	博士	职称	正高级
	电话	13488759981	Email	jinzh_621@163.com	邮政地址	吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号
	邮编	133000	单位名称	延边大学附属医院（延边医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	延边大学附属医院（延边医院）	金哲虎	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
2	延边大学附属医院（延边医院）	朴红心	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2021-02-05

已完成

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 116 ；
实际入组总人数	国内: 116  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-03；
试验完成日期	国内：2021-10-11；