武汉TLL-018片I期临床试验-评估TLL-018在健康人中安全性和药代动力学的I期临床研究

登记号	CTR20211405	试验状态	进行中
申请人联系人	周霞	首次公示信息日期	2021-06-18
申请人名称	杭州高光制药有限公司

登记号	CTR20211405
相关登记号	暂无
药物名称	TLL-018片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	评价TLL-018在中国健康受试者中的安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究
试验通俗题目	评估TLL-018在健康人中安全性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号	TLL-018-102	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周霞	联系人座机	0571-88753285	联系人手机号	18986263376
联系人Email	xia.zhou@tllpharma.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区中南路街道武珞路442号中南国际城C2	联系人邮编	430061

主要目的：评估口服单剂量递增给药后TLL-018的药代动力学（PK） 次要目的：评估口服单剂量递增给药后TLL-018的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（含26.0 kg/m2）范围内； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、结核分枝杆菌）、12导联心电图及酒精呼气检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 （询问）有过敏史者，包括但不限于试验用药物、食物或其他物质过敏史； 2 （询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 （询问）有家族遗传病史者； 4 （询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 （询问）筛选前3个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染者； 6 （询问）筛选前30天内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱症等，或经研究者判断有临床意义的感染）或在使用试验药物前发生急性疾病者； 7 （询问）筛选前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 8 （询问）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 9 （询问）筛选前9个月内有药物滥用史者、药物依赖史者； 10 （询问）筛选前3个月内使用过毒品； 11 （询问）筛选前6个月内每日吸烟2种含尼古丁替代品的烟草，且吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 （询问）筛选前9个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 （询问）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或筛选前48小时内，摄入含有咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者； 14 （询问）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 15 询问）受试者（女性）处在哺乳期； 16 （询问）采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 17 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 （询问）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 19 女性受试者筛选期妊娠检查结果阳性者； 20 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）； 22 血红蛋白、白细胞计数或血小板计数、绝对中性粒细胞计数低于实验室的参考下线； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TLL-018片 英文通用名:TLL-018tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:8mg,16mg,32mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TLL-018片（4mg）的安慰剂 英文通用名:TLL-018tabletsPlacebo(4mg) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:8mg,16mg,32mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估将包括监测不良事件、生命体征（血压、脉搏和耳温）、临床实验室结果、12导联心电图以及研究期间不同时间点的检查结果。 D7 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、血浆平均停留时间（MRT）、CL/F、Vz/F。可酌情分析和报告其他参数。 D7 有效性指标

1	姓名	黄朝林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-04-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；