海口双氯芬酸钠缓释片BE期临床试验-双氯芬酸钠缓释片空腹和餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20211384	试验状态	已完成
申请人联系人	王婵	首次公示信息日期	2021-06-23
申请人名称	浙江普利药业有限公司

登记号	CTR20211384
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关 节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； （2）缓解各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损 伤性疼痛等； （3）缓解急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛 经，牙痛，头痛等。
试验专业题目	健康志愿者空腹和餐后条件下，单剂量口服 100mg 受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltarene® LP，持证商：Novartis Pharma S.A.S）的随机、开放、三周期部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	双氯芬酸钠缓释片空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	VOL-2021-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王婵	联系人座机	0571-89385015	联系人手机号	15258812341
联系人Email	wangchan@hnpoly.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新洲路78号	联系人邮编	311199

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（受试制剂，100mg）与法国上市双氯芬 酸钠缓释片（参比制剂，Voltarene® LP，持证商：NovartisPharma S.A.S. ，100mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察双氯芬酸钠缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18 周岁（包含临界值）以上的男、女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；女性受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为且同意从筛选至试验结束采取非药物避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对双氯芬酸、阿司匹林、布洛芬、萘普生或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者； 2 果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶/异麦芽糖酶缺乏症（罕见遗传病）的患者； 3 首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 首次用药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟n喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 不能耐受静脉穿刺者和/或有晕针晕血史者； 7 首次用药前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者； 8 首次用药前 3 个月内使用过毒品者或尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）（经研究者判定可允许复测一次）； 9 首次用药前 3 个月内参加过其他的药物临床试 10 首次用药前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性月经除外）和/或接受输血或使用血制品者； 11 女性受试者妊娠检查结果阳性或处在哺乳期者； 12 首次用药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等； 13 首次用药前14天内接受过疫苗接种者； 14 首次用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 16 不同意首次给药前48h内禁止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，和/或巧克力、任何含咖啡因及其它富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者； 19 呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者（经研究者判定可允许复测一次）； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:100mg 用法用量:口服，每次100mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets 商品名称:Voltarene®LP 剂型:缓释片 规格:100mg 用法用量:口服，每次100mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、AUC0-τ 和 AUC0-τ/AUC0- ∞*100 给药后36小时 有效性指标 2 不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查 从入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市人民大道 43 号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2021-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-08；
试验完成日期	国内：2021-11-13；