蚌埠XNW3009片I期临床试验-XNW3009-I-03

登记号	CTR20211343	试验状态	进行中
申请人联系人	张丹萍	首次公示信息日期	2021-06-08
申请人名称	苏州信诺维医药科技有限公司

登记号	CTR20211343
相关登记号	CTR20200656,CTR20210362
药物名称	XNW3009片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高尿酸血症及痛风
试验专业题目	评价XNW3009片在不同肾功能受试者中单次给药的药代动力学、药效动力学特征及安全性的I期临床研究
试验通俗题目	XNW3009-I-03
试验方案编号	XNW3009-I-03	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张丹萍	联系人座机	0512-89162086	联系人手机号
联系人Email	danping.zhang@sinovent.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号生物产业园二期B区22栋	联系人邮编	215000

主要目的：评价不同肾功能受试者单次口服XNW3009片后的XNW3009及主要代谢物（如有）药代动力学特征。 次要目的： 1. 评价不同肾功能受试者单次口服XNW3009片后的药效动力学特征。 2. 评价不同肾功能受试者单次口服XNW3009片后的安全性；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为≥18岁且＜60岁成年男性或女性受试者（以签署知情同意书时间为准）； 2 体重指数为19~30 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，且≤100kg； 3 基于病史筛选、生命体征，12导联心电图，血生化，凝血等经研究者判断基本正常者（针对组1）。针对组2和组3除肾功能损害外，经研究者判定受试者没有可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（例如，炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等）或不存在因使用临床药物导致安全性风险明显增加的疾病者。 4 组1：肾功能水平eGFR ≥90 mL/min/1.73m2，或组2：肾功能水平60≤eGFR＜90 mL/min/1.73m2，组3：肾功能水平30≤eGFR＜60 mL/min/1.73m2 5 受试者心电图（ECG）QTcF＜500 ms（经Fridericia公式校正，QTcF = QT/(RR^0.33)）； 6 有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套），女性避孕者具体避孕措施见附录2；并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划； 7 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 8 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对研究药物及其辅料过敏者，或对其他尿酸转运体1（URAT1）抑制剂过敏者； 2 既往服用过XNW3009片者； 3 经研究者判断具有任何可能干扰研究结果或增加受试者使用研究药物风险的病史、体格检查或临床实验室检测结果； 4 4.t有不稳定的心血管（如有高血压且血压未有效控制，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或有消化道、肝脏（如慢性肝病，肝硬化或胆道疾病的病史）、严重肾功能损伤、免疫及精神和/或心理（如有中枢神经系统性疾病，癫痫发作或其他中枢神经系统不良反应的病史）等疾病影响的受试者； 5 有胃肠手术或切除病史，且可能会改变口服药物的吸收和/或排泄者，除阑尾手术、痔疮手术史； 6 在筛选前5年内有恶性肿瘤史者（不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌）、脑栓塞病史、心血管栓塞病史者； 7 有泌尿系统结石病史，或筛选时B超提示泌尿系统结石，或存在疑似泌尿系统结石的临床表现（例如血尿、背痛）； 8 给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期进行重大手术者； 9 给药前1个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症，急性扁桃体炎，急性支气管炎等； 10 给药前1个月内接受过疫苗接种； 11 给药前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品者；或不同意试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者； 13 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或给药前48 h内服用过含酒精的制品，或入住检查酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者； 14 筛选前3个月内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 15 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者； 16 口服药物吞咽困难者； 17 主要肝功能检查经研究者判断异常且有临床意义者； 18 筛选前2年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者； 19 筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性； 20 筛选期或入住检查妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女； 21 筛选期静脉采血有困难者或有晕针/晕血史者； 22 在给药前14天内使用任何药物（包括处方药、非处方药、草药、保健品、补剂等）或至给药前洗脱期未超过5个半衰期（以较长时间为准）的受试者；针对组2和组3受试者，伴随高血压、高血糖受试者经研究者判断用药≥3个月稳定剂量且预期在研究期间不会调整剂量的伴随用药使用者除外； 23 给药前14天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、西柚等）者； 24 首次给药前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；或不同意试验期间禁止服用该类食物或饮料者； 25 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XNW3009片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服1mg 用药时程:一次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的发生率和严重程度；严重不良事件（SAE）发生率和可疑且非预期严重不良反应；实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能检查）；12导联ECG；生命体征；体格检查。 2周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233030	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
2	蚌埠医学院第一附属医院	刘磊	中国	安徽省	蚌埠市
3	湖南省人民医院	饶慧	中国	湖南省	长沙市
4	湖南省人民医院	郑姣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院医学研究伦理委员会	同意	2021-04-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；