温州艾曲泊帕乙醇胺片BE期临床试验-艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20211348	试验状态	已完成
申请人联系人	胡青兰	首次公示信息日期	2021-06-10
申请人名称	远大医药（中国）有限公司

登记号	CTR20211348
相关登记号	暂无
药物名称	艾曲泊帕乙醇胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）在中国健康受试者中的生物等效性预试验/正式试验
试验通俗题目	艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-BEFA-2020BCBE220	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡青兰	联系人座机	027-59409641	联系人手机号	13476116839
联系人Email	huql@grandpharma.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-经济开发区车城北路2号	联系人邮编	430100

主要目的：健康受试者空腹口服单剂量艾曲泊帕乙醇胺片（受试制剂，远大医药（中国）有限公司研制）与原研药艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®，参比制剂，Glaxo Operations UK Limited生产）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内有失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏； 6 试验前28天内使用任何药物，包括处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史/家族史，尤其是有血栓栓塞疾病史/家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史/家族史、骨髓功能异常相关疾病史/家族史、白内障疾病史； 11 肝肾功能不全或受损者； 12 吞咽困难者； 13 酒精呼气测试为阳性； 14 体温（耳温）≥37.5℃、呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 15 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； 16 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 17 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）、含钙离子的食品或饮料（如乳制品、钙强化果汁）以及富含多价金属阳离子（如铁、钙、镁、铝、硒、锌）的矿物质补充剂的规定； 18 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施； 19 女性受试者妊娠检查阳性； 20 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 心电图、胸部CT检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 22 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23 晕针、晕血或静脉采血困难； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名:EltrombopagOlamineTablets 商品名称:瑞弗兰® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次一片 用药时程:单次给药，清洗期至少10天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名:EltrombopagOlamineTablets 商品名称:瑞弗兰® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次一片 用药时程:单次给药，清洗期至少10天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后96小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2021-02-07
2	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2021-04-22

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-03；
试验完成日期	国内：2021-08-02；