无锡甲苯磺酸艾多沙班片BE期临床试验-甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性临床试验

登记号	CTR20211355	试验状态	已完成
申请人联系人	季世春	首次公示信息日期	2021-06-23
申请人名称	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

登记号	CTR20211355
相关登记号	暂无
药物名称	甲苯磺酸艾多沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2. 用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
试验专业题目	甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中随机、开放、四周期、重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性临床试验
试验方案编号	YZJ101728-BE-2017	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	季世春	联系人座机	025-83505999-5307	联系人手机号	15951950896
联系人Email	jsc@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服甲苯磺酸艾多沙班片受试制剂（规格：60mg）与参比制剂（Lixiana®，规格：60mg，Daiichi Sankyo Europe GmbH）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Lixiana®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：体重≥60.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 肌酐清除率CrCL＜80mL/min者； 2 凝血功能障碍相关疾病或家族史者； 3 有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的女性； 4 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 5 入组前3个月内有小出血发作史，例如鼻衄、直肠出血（便纸上有血迹）和牙龈出血的受试者； 6 筛选前1个月内患有临床意义的疾病，特别是胃肠道出血、大出血、严重感染、外伤或外科大手术者； 7 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 8 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）； 9 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 10 有药物或食物过敏或对甲苯磺酸艾多沙班片任何成分过敏者； 11 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 12 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/ml者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或片剂有吞咽困难者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 首次给药前30天内使用过已知是CYP3A4/5酶或P-gp强抑制剂（如环孢菌素、决奈达隆、红霉素、酮康唑、奎尼丁或维拉帕米等）或强诱导剂（包括阿奇霉素）的任何药物或物质的受试者； 18 首次给药前30天内使用过任何抗凝血药（华法林、低分子量肝素）、促凝血药、抗血小板药（如氯吡格雷）、非甾体抗炎药（NSAIDs）和/或乙酰水杨酸（ASA）、抗抑郁药（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或者血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）； 19 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 20 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 21 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 22 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠检查异常有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间（含筛选期）及最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 23 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者； 24 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 25 生命体征检查异常，复测仍异常者； 26 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查任何一项异常有临床意义者； 27 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片 英文通用名:EdoxabanTosilateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，每周期服药一次，一次一片 用药时程:四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片 英文通用名:EdoxabanTosilateTablets 商品名称:LIXIANA® 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，每周期服药一次，一次一片 用药时程:四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 甲苯磺酸艾多沙班片的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz等其它药代参数及安全性评价指标 试验开展期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路 200号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-10；
试验完成日期	国内：2021-09-01；