上海ZSP1603胶囊其他临床试验-ZSP1603 胶囊 Ib/IIa 期临床研究

登记号	CTR20211366	试验状态	进行中
申请人联系人	李海军	首次公示信息日期	2021-08-03
申请人名称	广东众生药业股份有限公司

登记号	CTR20211366
相关登记号	CTR20181045
药物名称	ZSP1603胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗特发性肺纤维化
试验专业题目	ZSP1603 胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代 动力学及初步有效性的 Ib/IIa 期临床研究
试验通俗题目	ZSP1603 胶囊 Ib/IIa 期临床研究
试验方案编号	ZSP1603-20-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-02-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李海军	联系人座机	020-82513154-8007	联系人手机号	13527965326
联系人Email	li_haijun@raynovent.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋5楼	联系人邮编	510300

主要研究目的： 评估特发性肺纤维化患者多次服用ZSP1603胶囊的安全性和耐受性及药代动力学特性，为后续临床试验给药方案提供依据。 次要研究目的： 初步评估ZSP1603胶囊治疗特发性肺纤维化的有效性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学、安全性、早期药效	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时体重＞40kg； 2 筛选前 3 个月内 的胸部 HRCT 扫描检查结果确认 IPF 诊断为 UIP 型或可能 UIP 型； 3 一口气呼吸法一氧化碳弥散量(DLCO)(血红蛋白校正)占预计值百分比在 30%~79%； 4 用力肺活量(FVC)占预计值百分比≥50%； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够理解并自愿n严格遵守临床试验方案规定并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质者； 2 筛选时既往药物治疗产生的毒性反应水平为 CTCAE≥2 级(脱发除外)； 3 有 IPF 以外其他已知原因的间质性肺疾病(Interstitial lung disease, ILD)， 4 存在其他类型呼吸系统疾病史且研究者认为可能会影响研究结果评n价； 5 筛选前 4 周内，因 IPF 恶化或急性加重而住院治疗者； 6 每天吸氧>15 小时者； 7 不能配合肺功能检测或晕针晕血者； 8 一秒率(FEV1/FVC)＜0.7； 9 静息状态不吸氧时动脉血氧分压(PaO2)＜50mmHg； 10 经研究者评估受试者可能在研究期间肺移植者或预期生存期不足 1 年n者； 11 吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 控制不佳的心脑血管疾病； 13 有明显的出血倾向或凝血功能障碍等； 14 甲状腺功能减退症病史或筛选期 TSH＞1.0×ULN 者； 15 伴有严重的或无法控制的基础疾病； 16 任何显著的实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，； 17 存在乙型肝炎、丙型肝炎； 18 存在人类免疫缺陷病毒(HIV 抗体阳性)或梅毒抗体阳性，或有免疫缺n陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或骨髓移植史； 19 筛选前 12 个月内发生过活动性结核感染，或入组前 4 周内有任何临n床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者； 20 入组前 1 周内使用过中(草)药制剂或针灸治疗者； 21 入组前 3 周内使用或在研究期间必须使用 CYP3A4 强抑制剂、强诱导n剂； 22 酗酒或药物滥用者：酗酒指有长期饮酒史，药物滥用指未按医嘱自行使用麻醉类药品(如可卡因类、大麻类等)或精神类药n品等； 23 哺乳期妇女、或首次给药前 4 天内血妊娠结果阳性、或近期有生育计 划以及无法采取有效避孕措施的受试者； 24 入组前 3 周内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者； 25 在筛选前 3 个月内献血或大量失血(>400mL)者； 26 入组前 4 周(或 5 个活性药物半衰期，以较长者计)内参加过临床试验n且使用研究药物者； 27 研究者判断不适于参加临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1603胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，一天一次，每次50mg； 用药时程:连续给药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1603安慰剂胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，一天一次，每次50mg； 用药时程:连续给药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 12 周用力肺活量(FVC)较基线的变化； 治疗12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血四项、大便潜血、甲n功五项、T 淋巴细胞亚群检测)； 筛选期以及给药观察四周期 安全性指标

1	姓名	李惠萍	学位	暂无	职称	主任医师/教授
	电话	021-65115006	Email	liw2013@126.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区民政路507号2号楼8楼
	邮编	200433	单位名称	同济医院附属上海市肺科医院（上海市肺科医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	同济医院附属上海市肺科医院（上海市肺科医院）	李惠萍	中国	上海市	上海市
2	中国医学科学院北京协和医院	徐作军	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	崔瑷	中国	北京市	北京市
4	四川大学华西医院	文富强	中国	四川省	成都市
5	广东省中医院	林琳	中国	广东省	广州市
6	新疆医科大学第一附属医院	刘晖	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2021-05-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；