杭州帕立骨化醇软胶囊III期临床试验-帕立骨化醇治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性的III期临床研究
杭州浙江大学医学院附属第一医院开展的帕立骨化醇软胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症
| 登记号 | CTR20211369 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 佟茵 | 首次公示信息日期 | 2021-07-06 |
| 申请人名称 | 成都盛迪医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211369 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 帕立骨化醇软胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症 | ||
| 试验专业题目 | 帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 帕立骨化醇治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HR-PLGHC-301 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-12-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 佟茵 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618953 |
| 联系人Email | yin.tong@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-连云区经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈江华 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87236844 | zykidney@mail.hz.zj.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 广西壮族自治区人民医院 | 彭小梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 3 | 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 4 | 温州医科大学附属第二医院 | 周志宏 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 5 | 云南省第一人民医院 | 罗惠民 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 天津市人民医院 | 龙刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 山东大学齐鲁医院 | 杨向东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 山东省千佛山医院 | 李文斌 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 13 | 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 14 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 16 | 陕西省中医医院 | 于小勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 苏北人民医院 | 刘昌华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 18 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 广州市第一人民医院 | 秦曙光 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 21 | 厦门大学附属第一医院 | 周凌辉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 22 | 海南医学院第一附属医院 | 张瑞城 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 23 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 24 | 武汉大学人民医院 | 刘红燕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 26 | 北京博爱医院 | 马迎春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 北京大学国际医院 | 于峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-08 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-10 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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