武汉SOCC-2胶囊其他临床试验-SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学/药效学研究

登记号	CTR20211376	试验状态	已完成
申请人联系人	乐云峰	首次公示信息日期	2021-06-17
申请人名称	厦门恩成制药有限公司

登记号	CTR20211376
相关登记号	CTR20210810,CTR20201800
药物名称	SOCC-2胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者；病理性分泌亢进，包括卓—艾综合症。
试验专业题目	本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、交叉、多次给药试验设计，评价多次给药状态下的药代动力学和药效学特征。
试验通俗题目	SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学/药效学研究
试验方案编号	EC202102	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	乐云峰	联系人座机	0592-3169857	联系人手机号	15980991886
联系人Email	lyf@xmeczy.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-同安区美禾三路221	联系人邮编	361100

比较多次口服受试制剂SOCC-2胶囊和参比制剂耐信在健康受试者中药代动力学和药效学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄为18~45 周岁（包括18周岁和 45 周岁）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、代谢障碍及离子紊乱或有任何增加出血性风险等疾病或症状，且研究医生认为不适合参加临床试验 3 有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史； 4 幽门螺旋杆菌感染者； 5 在基线pH值监测插管操作定位时，pH≥2.5者； 6 患有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等不适合进行胃插管者或不能忍受胃插管者； 7 伴有罕见的遗传性疾病，如，果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者； 8 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对艾司奥美拉唑镁、碳酸氢钠及辅料有过敏史； 9 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 11 试验前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，包括CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如伏立康唑、克拉霉素等），CYP2C19 或 CYP3A4诱导剂（如利福平等）等任何与艾司奥美拉唑体内处置有关的药物； 12 试验前3个月内每日吸烟量多于5支或尼古丁检测结果阳性，及试验期间不能戒烟者； 13 不能耐受静脉穿刺采血； 14 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 15 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 16 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 17 试验前 14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、 火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL或首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）； 19 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 20 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 21 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 22 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SOCC-2胶囊 英文通用名:SOCC-2Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:每天1次，每次1粒 用药时程:连续7天给药；共给药2周期，清洗期15天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:耐信 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每天1次，每次1片 用药时程:连续7天给药；共给药2周期，清洗期15天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCss 给药后12h 有效性指标 2 胃内pH＞4.0的时间百分比 基线期和第1、7天给药后连续24h监测胃内pH值 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λZ、Vd、DF、CL等 给药后12h 有效性指标 2 胃内pH值、胃酸浓度、胃整合酸度等 基线期和第1、7天给药后连续24h监测胃内pH值 有效性指标 3 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定等。 研究期间 安全性指标

1	姓名	张玉	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	027-85726399	Email	wkpzcq@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277 号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张玉	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-06-01
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2021-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-18；
试验完成日期	国内：2021-09-03；