青岛吡罗西尼片I期临床试验-评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学影响的Ib期临床试验

登记号	CTR20211379	试验状态	进行中
申请人联系人	肖翠兰	首次公示信息日期	2021-06-15
申请人名称	吉林四环制药有限公司/ 山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20211379
相关登记号	暂无
药物名称	吡罗西尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学影响的Ib期临床试验
试验通俗题目	评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学影响的Ib期临床试验
试验方案编号	XZP-3287-1002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	肖翠兰	联系人座机	010-57654500	联系人手机号
联系人Email	xiaocuilan@xuanzhubio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000 商务中心 2 号楼	联系人邮编	100020

主要目的：评估高脂餐和标准餐对中国健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学的影响。 次要目的：健康受试者口服吡罗西尼片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28kg/m2（含18和28）范围内； 3 无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史； 4 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月同意采取有效避孕方法； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对研究药物或同类药物过敏； 2 筛选期检查异常且有临床意义。 3 入组前6个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 4 入组前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者； 5 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 6 酒精呼气试验阳性或入组前6个月内经常饮酒者，每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位（一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）； 7 入组前4周内使用任何处方药、中草药，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）； 8 入组前3个月内参加过其它临床试验并服用研究药物者； 9 入组前3个月内有献血（含成分献血）或失血400 mL者，或有输血者；入组前1个月内有献血（含成分献血）或失血200 mL者； 10 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史; 11 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史； 12 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者； 13 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者； 14 对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 15 在首次给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 16 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 17 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳； 18 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡罗西尼片 英文通用名:BirociclibTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:三周期均采用单次口服给药，吡罗西尼的给药剂量均为360mg，240ml水送服 用药时程:三周期均采用单次口服给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吡罗西尼的主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 用药和PK采集期：21天； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吡罗西尼的其他PK参数：包括但不限于Tmax、t1/2 、CL/F、Vz/F； 用药和PK采集期：21天； 有效性指标 2 吡罗西尼代谢产物的PK参数：包括但不限于AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2； 用药和PK采集期：21天； 有效性指标 3 安全性：不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度；体格检查和生命体征；实验室指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图。 安全性随访期：末次给药后14天。 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-市南区江苏路
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-04-21

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；