北京AZD4205胶囊II期临床试验-AZD4205治疗外周T细胞淋巴瘤患者的II期临床研究

北京北京肿瘤医院开展的AZD4205胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为外周T细胞淋巴瘤

基本信息

登记号	CTR20220054	试验状态	进行中
申请人联系人	李京润	首次公示信息日期	2022-01-19
申请人名称	迪哲（江苏）医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220054
相关登记号	CTR20192726
药物名称	AZD4205胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外周T细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评价 AZD4205 治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）安全性、耐受性和抗肿瘤活性的 II 期、开放标签、单臂研究
试验通俗题目	AZD4205治疗外周T细胞淋巴瘤患者的II期临床研究
试验方案编号	DZ2021J0006	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-12-13	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李京润	联系人座机	021-61097868	联系人手机号
联系人Email	jason.li@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区亮景路199号	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评估 AZD4205在复发难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的疗效、安全性、耐受性；探索AZD4205治疗PTCL的可能作用机制。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书
2	年龄 ≥ 18周岁。
3	ECOG状态评分0-2，且近2周内无明显恶化。
4	预期寿命 ≥ 12周。
5	受试者须有经组织病理确诊过的外周T细胞淋巴瘤。
6	受试者必须存在基于2014 版LUGANO标准所定义的可测量病灶。
7	受试者必须在标准治疗的基础上出现疾病进展或治疗无效，或不能够耐受。受试者在进入本研究时应不适合进行骨髓移植治疗。
8	足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。

排除标准

1	既往有异体造血干细胞移植史；或6个月内接受过自体造血干细胞移植
2	既往使用过JAK或STAT3抑制剂
3	在本研究开始给药前 1 周内还在使用等效剂量＞ 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗
4	在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 1级的药物毒性反应（脱发除外）
5	淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜
6	患者存在明显心、肺功能受损的情况
7	患者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗
8	活动性感染
9	哺乳期妇女支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的
10	研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病哺乳期妇女
11	研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:AZD4205胶囊英文通用名:AZD4205capsules 商品名称:N/A	剂型:胶囊规格:150mg 用法用量:口服，每日一次；每次一粒。用药时程:连续服药28天为一周期，连续服直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究。
2	中文通用名:AZD4205胶囊英文通用名:AZD4205capsules 商品名称:N/A	剂型:胶囊规格:75mg 用法用量:口服，每日一次；每次一粒。用药时程:连续服药28天为一周期，连续服直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:不适用英文通用名:不适用商品名称:不适用	剂型:不适用规格:不适用用法用量:不适用用药时程:不适用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	采用LUGANO淋巴瘤疗效评价标准进行疗效评价，评价指标为客观缓解率	以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AZD4205用于治疗外周T细胞淋巴瘤的安全性及耐受性	AZD4205首次给药直至终止给药后安全性随访完成	安全性指标
2	采用LUGANO淋巴瘤疗效评价标准进行疗效评价，评价指标包括缓解持续时间、首次缓解时间等	以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	SongYQ_VIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号内科楼10层
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-12-07
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-12-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 217 个试验/共 18798 个试验下一个试验