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更新时间：   2021-06-29

蚌埠吡罗西尼片I期临床试验-吡罗西尼片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验

蚌埠蚌埠医学院第一附属医院开展的吡罗西尼片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为实体瘤
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登记号 CTR20211421 试验状态 进行中
申请人联系人 周智敏 首次公示信息日期 2021-06-29
申请人名称 吉林四环制药有限公司/ 山东轩竹医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211421
相关登记号 CTR20211379
药物名称 吡罗西尼片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 实体瘤
试验专业题目 吡罗西尼片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验
试验通俗题目 吡罗西尼片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验
试验方案编号 XZP-3287-1003 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-05-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 周智敏 联系人座机 010-57654606 联系人手机号 13647211506
联系人Email zhouzhimin@xuanzhubio.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区八里庄西里住邦2000商务中心2号楼 联系人邮编 100025
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估克拉霉素在健康志愿者中对吡罗西尼的药代动力学影响； 评估利福平在健康志愿者中对吡罗西尼的药代动力学影响； 次要目的： 评估在健康志愿者中使用克拉霉素时吡罗西尼的安全性和耐受性； 评估在健康志愿者中使用利福平时吡罗西尼的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者；
2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28kg/m2（含18和28）范围内；
3 无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
4 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月同意采取有效避孕方法；
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
1 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对试验用药品或同类药物过敏（组1（克拉霉素组）排除有克拉霉素或大环内酯类抗生素过敏史者；组2（利福平组）排除对利福平或利福霉素类抗菌药过敏者）；
2 筛选期检查异常且有临床意义（包括甲状腺功能异常）；
3 入组前6个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
4 入组前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
5 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
6 酒精呼气试验阳性或入组前6个月内经常饮酒者，每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位（一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）；
7 入组前 4 周内使用任何处方药、中药，和/或者首次给药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
8 入组前3个月内参加过其它临床试验并服用试验用药品者；
9 入组前3个月内有献血（含成分献血）或失血400 mL者，或有输血者；入组前1个月内有献血（含成分献血）或失血200 mL者；
10 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史；
11 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
12 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者；
13 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
14 对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
15 在首次给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
16 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
17 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
18 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吡罗西尼片
英文通用名:BirociclibTablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:120mg/片
用法用量:克拉霉素组：第1、12天；利福平组：第1、14天；单次口服吡罗西尼片120mg；
用药时程:每组仅两天单次服药，给药当日8:00（±1h）240ml水送服。
2 中文通用名:克拉霉素片
英文通用名:ClarithromycinTablets
商品名称:克拉仙 		剂型:片剂
规格:250mg/片
用法用量:在第8天至第21天连续口服给药，每天2次（Q12H），每次500mg，空腹给药（餐前1小时前或餐后2小时后服用克拉霉素片。第12天第1次的克拉霉素片与吡罗西尼片同服，服药后4h内禁食。第12天第2次克拉霉素片在12hPK采血后服用）。
用药时程:NA
3 中文通用名:利福平胶囊
英文通用名:RifampicinCapsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.15g/粒
用法用量:在第8天至第19天连续口服给药，每天1次，每次600mg，空腹给药（早餐前1小时前服用利福平胶囊。第14天的利福平胶囊与吡罗西尼片同服，服药后4h内禁食）;
用药时程:NA
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 吡罗西尼及其代谢产物的主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 。 克拉霉素组：用药和PK采集期：22天；n利福平组：用药和PK采集期：20天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 吡罗西尼及其代谢产物的其他PK参数：包括但不限于Tmax、t1/2、CL/F（仅针对于吡罗西尼）、Vz/F（仅针对于吡罗西尼）AUC_%Extrap （仅针对于吡罗西尼）和MRT（仅针对于吡罗西尼）； 克拉霉素组：用药和PK采集期：22天；n利福平组：用药和PK采集期：20天。 有效性指标
2 不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度；体格检查和生命体征；实验室指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图等。 克拉霉素组：用药和PK采集期：22天；n利福平组：用药和PK采集期：20天。 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周焕 学位 医学硕士 职称 副教授
电话 13665527160 Email zhouhuanbest@vip.163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
邮编 233000 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2021-05-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-21；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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