广州HEC96719片II期临床试验-HEC96719片在NASH受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学研究

登记号	CTR20211428	试验状态	进行中
申请人联系人	林树女	首次公示信息日期	2021-07-27
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20211428
相关登记号	CTR20192326,CTR20201303
药物名称	HEC96719片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计，评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎受试者中安全性、耐受性、有效性和药代动力学特性的临床试验
试验通俗题目	HEC96719片在NASH受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学研究
试验方案编号	HEC96719-NASH-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林树女	联系人座机	0769-85315888-2534	联系人手机号
联系人Email	linshulv@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中治疗12周的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性均可，签署知情同意书时的年龄为18~65岁（含临界值）。 2 在试验期间及末次给药后90天内无妊娠计划或捐精、捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。 3 筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg)/身高(m)2】在18.5~35.0 kg/m2（含临界值），且体重≥40 kg。 4 筛选前1年之内具有基于肝脏活检的NASH的组织学证据，且纤维化水平为F1、F2或F3，或者NAFLD受试者中ALT异常具有高风险的NASH受试者 5 筛选期肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）
排除标准	1 肝活检提示肝硬化或临床诊断为肝硬化。 2 （2）t有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、药物性肝病、酒精性肝病、PBC、PSC、明确的自身免疫性肝病、疑似或确认Gilbert综合征、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌。 3 筛选前6个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作。 4 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态。 5 实体器官移植史。 6 1型糖尿病患者。 7 过敏体质者。 8 在筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）。 9 筛选前1年内连续3个月或以上有大量饮酒史。 10 既往或计划（研究期间）进行减肥手术（如胃成形术、胃旁路术）。 11 任何MRI扫描的禁忌症。 12 使用过其他试验用药品，用药时间距离筛选小于1个月或试验药物的5个半衰期（以较长时间为准）。 13 妊娠期女性，或筛选或基线妊娠检测阳性者。 14 经研究者判断不适于参加研究者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC96719片 英文通用名:HEC96719Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:0.25mg共1片，口服，每日一次，每次共0.25mg 用药时程:12周 2 中文通用名:HEC96719片 英文通用名:HEC96719Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg/片 用法用量:0.1mg和0.25mg各1片，口服，每日一次，每次共0.35mg 用药时程:12周 3 中文通用名:HEC96719片 英文通用名:HEC96719Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:0.5mg共1片，口服，每日一次，每次共0.5mg 用药时程:12周 4 中文通用名:HEC96719片 英文通用名:HEC96719Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:口服，每日两次，共0.5mg 用药时程:12周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC96719模拟片 英文通用名:HEC96719PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:0.25mg共1片，口服，每日一次，每次共0.25mg 用药时程:12周 2 中文通用名:HEC96719模拟片 英文通用名:HEC96719PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg/片 用法用量:0.1mg和0.25mg各1片，口服，每日一次，每次共0.35mg 用药时程:12周 3 中文通用名:HEC96719模拟片 英文通用名:HEC96719PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:0.5mg共1片，口服，每日一次，每次共0.5mg 用药时程:12周 4 中文通用名:HEC96719模拟片 英文通用名:HEC96719PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:口服，每日两次，共0.5mg 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者服用HEC96719后的安全性及耐受性：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图等。 12周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过MRI-PDFF测定，第12周时肝脏脂肪与基线相比的百分比改变 12周 有效性指标

1	姓名	侯金林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	020-61641941	Email	jlhousmu@163.con	邮政地址	广东省-广州市-广州大道北1838号
	邮编	510000	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
3	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
4	北京清华长庚医院	魏来	中国	北京市	北京市
5	杭州师范大学附属医院	施军平	中国	浙江省	杭州市
6	中山大学附属第一医院	钟碧慧	中国	广东省	广州市
7	佛山市第一人民医院	吴李贤	中国	广东省	佛山市
8	温州医科大学附属第一医院	陈永平	中国	浙江省	温州市
9	福建医科大学附属第一医院	朱月永	中国	福建省	福州市
10	首都医科大学附属北京友谊医院	尤红	中国	北京市	北京市
11	武汉市中心医院	张姮	中国	湖北省	武汉市
12	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京市	北京市
13	首都医科大学附属北京佑安医院	张晶	中国	北京市	北京市
14	西安交通大学第一附属医院	赵英仁	中国	陕西省	西安市
15	湖南省人民医院	张征	中国	湖南省	长沙市
16	浙江大学医学院附属第一医院	裘云庆	中国	浙江省	杭州市
17	北京大学人民医院	饶慧瑛	中国	北京市	北京市
18	浙江大学医学院附属第二医院	蔡建庭	中国	浙江省	杭州市
19	上海交通大学医学院附属第九人民医院	许洁	中国	上海市	上海市
20	上海交通大学医学院附属同仁医院	张琴	中国	上海市	上海市
21	福建医科大学孟超肝胆医院	黄祖雄	中国	福建省	福州市
22	广东医科大学附属医院	周宇	中国	广东省	广州市
23	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨东亮	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2021-06-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；